면역관문억제제 키트루다와 옵디보를 포함해 6개의 신약이 올해 위험분담제(RSA) 재계약을 앞두고 있어 결과가 주목된다. 

31일 관련업계에 따르면 작년 10월 말 기준으로 RSA 계약을 체결한 약제는 총 48개, 85품목으로 이들 중 올해 계약기간이 종료되는 제품은 6개다. 

RSA는 신약의 효능·효과나 보험재정영향 등에 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도로, 계약기간은 4년이다. 잔여기간이 1년이 남으면 재계약 대상이 된다.

올해 재계약 대상 약제에는 굵직한 품목이 대거 포함했다. 2017년 급여등재된 약제들이 대상인데, 유방암 치료제 3개 품목이 급여적용되면서 동시에 재계약 대상이 됐다. 

로슈의 퍼제타는 2017년 6월 1일자로 등재됐고, 로슈의 또다른 유방암치료제 캐싸일라는 8월 3일자, 화이자의 입랜스는 11월 6일자로 등재돼 RSA로 급여적용되고 있다.  

이와 함께 면역항암제도 RSA 재계약을 해야하는 상황이다. 키트루다와 옵디보는 8월 21일자로 급여등재됐다. 이들은 지난 3년간 다양한 적응증을 추가하면서 급여기준 확대를 위해 노력했다. 

오노·BMS의 옵디보는 호지킨림프종과 두경부암에서 급여적정성이 있다는 결론이 났지만 아직 급여기준이 확대적용되지는 않았다. 

MSD의 키트루다는 비소세포폐암 1차 급여확대에 주력하고 있지만 재정절감 방안을 놓고 정부와 합의점을 찾지 못한 상황이다. 이제 RSA 재계약도 당면과제다.  

또한 아스트라제네카의 타그리소가 12월 5일자로 급여등재되면서 올해 말 RSA계약이 만료된다. 타그리소 역시 비소세포폐암 1차 급여확대를 노리고 있지만 암질환심의위원회 문턱을 넘지는 못했다.   

재계약을 앞둔 제품들의 실적을 보면 아이큐비아 기준 키트루다의 작년 매출은 1557억원, 옵디보 667억원이다. 

타그리소 1065억원, 퍼제타 741억원, 캐싸일라 435억원, 입랜스 573억원 등 대형품목들이기 때문에 RSA 재계약 여부에 관심이 모이고 있다. 

한편 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정사항에 따르면 이들은 계약기간 만료 전 임상적 유용성과 비용효과성 등 평가를 해야된다. 평가결과를 바탕으로 공단과 협상을 통해 재계약 또는 계약종료를 결정한다.