첨단첨단바이오의약품에 대한 품목별 사전GMP 평가제도가 4월부터 시행된다.

식품의약품안전처는  바이오의약품 품목별 사전 GMP 평가 관련 서류평가 요건, 실태조사 대상 및 조사기간 등 평가절차에 대한 세부사항을 규정한 '바이오의약품 사전 GMP평가치침'을 개정하고 4월부터 시행한다고 밝혔다.

개정안은 그동안 바이오의약품에 대해 적용하던 품목별 사전GMP평가를 첨단바이오의약품에 대해서도 실시하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 

첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직 또는 유전자 등을 원료로 제조한 의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등이 해당된다.

바이오의약품 품목별 사전 GMP 평가 작용 범위는 최초 허가 및 변경 허가를 신청한 바이오의약품으로 패키지로 구성된 품목의 경우 첨부용제 등도 포함된다. 

평가가 필요한 변경사항은 ① 제조소 이전 추가하는 경우 ② 패키지 구성품(첨부용제 등)이 추가된 경우 ③ 해당 품목 허가 시 GMP 평가를 받지 않은 경우(희귀의약품 등) ④ 국내 제조소에 한하여 동일 소재지 내 무균제제등 작업소를 변경한 경우 등이다. 단 해외제조소의 경우, 동일 소재지 제조소 내 작업소·작업실·기기장비 변경(추가),  제조단위 변경 등의 사항은 GMP 평가대상이 아니라는 것이 식약처의 설명이다.

평가는 서류 평가를 원칙으로 하되 필요한 경우 실태조사가 진행된다.

서류평가 대상은 △식약처의 바이오의약품 GMP 평가(정기점검 포함) 결과 적합 판정된 원료·완제의약품 제조소의 동일 작업소로 최근 실사일로부터 3년(비무균제제의 경우 5년)이 경과되지 아니한 경우 △2차 포장공정만 하는 제조소 △ 첨부용제 제조소 등이다. 

서류 평가 및 실태조사 대상은 △최초 평가 대상 제조소 △ 실태조사 생략기간(무균제제: 3년, 비무균제제: 5년)이 경과한 제조소(작업소 기준) △기타 실태조사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우 등이다.

식약처는 실태조사 대상이지만 '해당 제조소의 소재지가 전시, 감염병 대유행, 천재지변 등의 비상상황 발생에 따라 현장실태조사가 어려운 경우' 등은 비대면 실사로 평가가 가능하다고 설명했다.