제약업계가 순환계 복합제 허가 기재방식을 개편하려는 식품의약품안전처의 방침에 의문을 제기했다. 복합제는 단일제 성분 조합으로 개발된 만큼 나열식 기재 외에 '소비자 친화 정보 제공방안'을 모르겠다는 게 제약업계 의견이라면 의견인 상황이다.

식품의약품안전평가원 순환신경계약품과는 다음 달 8일까지 제약업계에 '고혈압·이상지질혈증 복합제의 허가사항 개선에 대한 설문'을 요청했다. 

최근 고령자 복용 빈도가 높은 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 복합제의 개발이 꾸준히 늘고 있지만, 복합제의 현행 허가사항(효능·효과, 용법·용량)은 단일제들 내용을 나열한 데 머물러 소비자 입장에서는 이해하기 복잡하고 난해하다는 이유에서다.

따라서 식약처는 업계에 개선 필요성과 방향을 물은 뒤 5~7월에 산·학·연 협의체를 운영하면서 8월에는 지침안에 대한 의견조회, 9월에 고혈압·이상지질혈증 복합제 개발을 위한 허가사항 작성지침을 마련한다는 계획이다.

식약처는 ▲허가사항 기재방식 변경 동의 여부 ▲변경해야 할 이유 ▲변경으로 인한 업계의 이점과 위해성 ▲변경이 불필요한 사유에 대한 답변을 구했다.

하지만 제약업계 개발/허가 담당자들은 "식약처도 소비자 친화적 정보 제공 의도만 밝혔을 뿐, 방법을 모르는 것 같다"라며 "단일제 성분 간 조합으로 복합제가 개발됐으니 허가사항에 각 효능효과와 용법·용량을 적어야 한다. 나열 외 대안을 모르겠다"고 언급했다.

A 제약사 제품개발 임원은 "의·약사 처방 조제에 의한 전문의약품인데 소비자 친화 정보제공이라는 취지로 허가사항을 개선한다는 것은 선뜻 이해되지 않는다"라며 "심바스타틴-에제티미브 복합제를 굳이 '복합 고혈압약'이라 줄여 부를 필요가 없다. 나열하는 게 환자들이 자세히 알 수 있는 방법"이라고 밝혔다.

제약바이오협회를 통해 설문조사 자료를 받은 B 제약사 개발팀 관계자는 "허가사항 기재방식을 왜, 어떻게 개선해야 할지 식약처가 소개한 게 없으니 설문지를 어떻게 작성해야 할지 모르겠다"며 "의견으로 낼 내용이 없다. 타 제약사에 물어보며 식약처의 의도를 파악할 예정"이라고 답했다.

C 제약사 개발 담당 임원도 "허가사항을 요약해 적는 것도 환자들이 약을 파악하는 데 있어 문제"라며 "이해도를 높이려면 식약처와 업계가 기허가 단일제 등 모든 의약품의 허가사항 기재방식을 소비자 친화적으로 고민해야 한다"고 지적했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "허가사항 개선을 추진하는 상황 정도다. 현재 개선 방향을 정한 것은 아니다. 소비자들이 이해하기 쉽도록 기재할 방법이 무엇일까 고민하다가 시작한 사업"이라며 "고혈압 복합제, 고혈압·이상지질혈증 복합제, 이상지질혈증 복합제 모두 적용될 예정인데 업계와 충분히 협의해 진행하겠다"고 설명했다.