삼성바이오에피스가 전 세계 매출 1위 바이오의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 제품을 선보인다.

이를 통해, 회사 측은 유럽 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 시장의 선두적 위치를 활용해 환자 접근성을 높일 계획을 밝혔다.

삼성바이오에피스(대표:고한승 사장)는 17일(현지시간), '휴미라(HUMIRA)' 바이오시밀러 '임랄디' (IMRALDI, 프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)를 유럽에 출시했다.

휴미라는 미국 애브비사가 개발한 자가면역질환 치료제로서, 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억2,700만불)에 달한다. 그 중 미국 매출이 약 13조6천억원(123억6,100만불)으로 67%를 차지한다. 유럽 실적은 정확하게 집계돼 발표 된 바 없으나, 업계에 따르면 약 5조원 정도로 추정되고 있다. 

최근엔 인간에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀내, 휴미라 개발에 기여한 조지 스미스(George P. Smith) 미국 미주리대 교수 등 3명이 노벨화학상을 공동 수상하며 업계의 큰 주목을 받았다.

휴미라 바이오시밀러는 암젠의 암제비타가 작년 3월 유럽에서 최초로 승인받은 바 있다. 이후 작년 8월, 삼성바이오에피스의 임랄디가 작년 11월에는 베링거인겔하임의 실테조가 각각 승인받았다.

2016년 7월, EMA가 임랄디를 서류 검토하게 된 이후, 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았으며, 이번 출시는 올해 4월 애브비와 특허 분쟁을 종료하기로 합의하고 맺은 라이센스 계약의 결과로 이뤄졌다. 양사간 라이센스 계약을 통해 진행중인 모든 특허 관련 소송이 종결됐으며, 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러를 현재 유럽과 2023년 6월에 미국에서 각각 판매할 수 있게 됐다.

임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이며, 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이고 판매는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)社가 담당할 예정이다.

삼성바이오에피스는 유럽 지역 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통한 기존 자가면역질환 치료제의 판매 경험과 노하우를 갖고 있다. 또한, 블록버스터 3종 바이오시밀러 보유함를 통해 의사와 환자들에게 다양한 옵션을 제공할 수 있는 등 시너지를 발휘할 것으로 기대된다.

더불어, Pen 타입 제품 '오토인젝터(Auto-injector)' 개발 시 사용자 편의성 증대에 맞게 디자인하고, 제품 수명을 확대하는 등 오리지널 의약품 대비 제품의 경쟁우위 확보를 위해 노력하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "임랄디 출시로 인해 그 동안 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인받은 바이오시밀러 제품 4종이 모두 출시되었다"며, "바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있도록 노력해 나갈 것이다"고 전했다.

바이오젠 바이오시밀러 사업본부 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 본부장은 임랄디 출시와 관련해 "바이오젠과 삼성바이오에피스는 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 선두적 위치를 활용하여 환자들에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 2016년 베네팔리(SB4,엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(SB2,레미케이드 바이오시밀러)를, 2018년 3월 온트루잔트 (SB3,허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있으며, 임랄디 출시로 인해 총 4종의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매하게 되었다.

회사는 올해 상반기 유럽에서 2억 5,410만불(약 2800억원)의 제품 매출을 기록했는데 이는 전년 동기대비 62% 증가한 성과를 보였다.

유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 삼성바이오에피스의 제품 판매량은 증가 추세에 있으며 특히 베네팔리의 경우 유럽 내 주요 시장(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 전체 에타너셉트 시장의 약 35%를 점유하고 있는 것으로 분석됐다.
 
회사는 특히 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하게 되면서, 기존 2개 제품의 판매 경험과 노하우를 바탕으로 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 확대 기반을 마련했다. 

삼성바이오에피스는 "향후 유럽 시장에 축적된 실 처방 데이터를 활용해 의사, 환자들에 대한 교육 활동을 전개하는 등 M/S 확대를 위해 지속 노력할 계획"을 알리며, "제품 매출 확대 노력과 더불어 R&D 공정 개발을 통한 수율 개선, 물류 비용 절감 등 원가경쟁력 강화에 힘쓰고 있다"고 밝혔다.