인도 원료회사의 니자티딘 성분 6개월 가속시험에서 NDMA가 기준을 초과했다는 소식에 업계가 또다시 긴장하고 있다. 

17일 관련업계에 따르면 인도 원료회사 닥터레디가 니자티딘에 대한 6개월 가속시험을 실시한 결과 하나의 배치에서 NDMA가 기준을 초과했다는 소식이 전해졌다. 

가속시험이란, 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 의약품의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다.

실온보다 높은 온도와 습도에서 시험을 한 것으로, 제조사는 후속조치로 원료약 보관조건을 실온에서 냉장으로 변경하기 위해 냉장조건(2~8ºC)에서 장기 안정성 시험을 진행하겠다고 파트너사들에게 알렸다. 

원료는 재시험을 통해 결과가 적합하면 유효기간을 연장할 수 있는데, 재시험 기간도 기존 제조일로부터 60개월에서 9개월로 변경하기로 했다. 

제약업계 관계자는 "닥터레디에서 원료약 보관조건과 재시험 기간 변경을 알려왔다"며 "가속시험 1개 배치에서 NDMA가 기준을 초과했기 때문"이라고 전했다. 

문제는 국내 수입된 원료에 대한 재시험 실시여부다. 닥터레디에서 재시험 기간을 9개월로 변경하면 국내 수입된 재고 원료를 살펴봐야 하는 상황이다.

또다른 제약업계 관계자는 "닥터레디에서 재시험 기간을 단축한다면 9개월이 경과된 국내 재고 원료까지 재시험을 해야할 수 있다"며 "완제약 검사로도 이어질 수 있어 지켜보고 있다"고 밝혔다.

그는 "니자티딘은 라니티딘만큼 안정성 리스크가 높지는 않다. 다만 원료 수급이 좋지 않고 완제약 사용이 많은 품목"이라며 "냉장보관으로 변경되면 보관문제는 물론 원료수급도 악화될 것으로 보인다"고 말했다.