녹내장 치료 전자약 제품화가 가속화될 전망이다. 전자약 개발기업 뉴아인은 "녹내장 전자약(품목명 개인용 전기 자극기)이 9일 식품의약품안전처에서 임상시험계획 승인을 받았다"고 15일 밝혔다.

뉴아인이 진행하려는 임상시험은 '녹내장 환자에서 안구 주위 펄스전기자극 적용의 유효성 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 공개, 탐색'이다. 탐색 임상시험은 의료기기 임상시험의 한 종류로, 확증 임상시험 성공 확률을 높이기 위해 선택적으로 실시하는 시험과정이다.

실시기관은 건국대학교병원으로, 만성 녹내장, 황반변성 등 망막질환 환자 22명을 대상으로 안전성 및 전기자극을 통한 안압 저하 및 안구 후면에 위치한 시신경 퇴화 억제·재생 가능성을 연구하게 된다.

뉴아인 관계자는 "녹내장은 현재 치료기술이 많지 않은 질환으로 안압을 낮춰주는 치료법이 주를 이루고 있어 새로운 치료법 개발이 요구돼 왔다"며 "임상시험을 진행 중 유효성이 확인되면 대규모 확증임상에 나설 것"이라 설명했다.

녹내장은 안압이 올라가서 시신경에 압박을 가해 시신경이 위축·손상돼 시야가 좁아지고(시야결손) 심한경우 실명에 이르는 질환이다.

현재 녹내장치료방법에는 약물치료와 수술치료로 구분되는데, 약물치료는 눈의 각막과 홍채 사이 및 홍채와 수정체 사이를 채우고 있는 안방수 배출을 증가시키거나 생성을 억제하는 기전으로 치료가 이뤄진다.

수술치료는 안방수를 결막 밑 공간으로 흘러나가게 해 안압을 조절하는 방식으로 이뤄진다.

뉴아인이 개발중인 전자약은 펄스전류로 안구 후면에 위치한 시신경을 자극해 퇴화를 억제하고 재생을 유도하는 기전이다.

뉴아인 관계자에 따르면 현재 뉴아인은 탐색적 임상시험용 전자약 생산설비 GMP획득을 마쳤고, 시제품 제작을 마무리한 상황이다.

한편 뉴아인 측은 이번 탐색임상을 올 2분기까지 완료 후 연속임상·확증임상을 진행한 후 2023년 출시에 나선다는 계획이다.