바이넥스에 이어 비보존제약도 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실이 밝혀진 데 대해 비보존은 "인수기업의 과거 청산을 위해 자진 신고했다"고 12일 밝혔다.

비보존제약 관계자는 인수 기업이 이니스트그룹 산하에 있을 때 일로, 인수 당시 몰랐다가 최근 알게 됐다는 것이다.

식품의약품안전처는 12일 정기점검 시 비보존제약이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인, 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치로 했다고 발표했다.

해당 품목은 비보존제약이 제조하는 ▲디스트린캡슐(디아세레인, 전문) ▲제이옥틴정(티옥트산, 전문) ▲레디씬캡슐(다엽가루, 일반) ▲뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인, 일반) 등 4품목이다.

또 수탁제조하는 ▲뉴젠팜의 디아젠캡슐(디아세레인) ▲휴비스트제약 아트로세린캡슐(디아세레인) ▲메딕스제약의 티옥신정(티옥트산) ▲넥스팜코리아의 뮤코반캡슐(아세틸시스테인, 일반) ▲다산제약 뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) 등 5품목이다.

비보존은 자회사 비보존헬스케어(구 루미마이크로)를 통해 지난해 9월 이니스트그룹에서 완제사 이니스트바이오제약을 인수했다. 지난달 3일 이니스트바이오제약 새 사명을 '비보존제약'으로 변경해 그룹에 편입시켰다.

이두현 비보존그룹 회장은 자사 홈페이지에 '비보존제약 제조·판매중지 및 회수의 건'에 대한 글을 통해 "좋지 않은 소식을 전달 드리게 돼 저희로서도 매우 유감스럽지만, 비보존 그룹으로 성장하는 과정에서 과거의 일을 청산하고 앞으로 나아가고자 한다"는 입장을 냈다.

이 회장은 "해당 회사의 업무를 자세히 살펴보는 과정에서 회수가 필요한 의약품을 인지해 식약처에 자진 신고를 하기로 결정했다. 제이옥틴정의 경우 원 허가사항과 주 성분의 양은 같으나 부형제가 없이 제조됐다. 안전성에는 큰 영향이 없는 것으로 보인다"고 했다.

이 회장은 "혁신 신약을 개발하는 회사로서 방관할 수 없는 사항이라 생각해, 이를 식약처에 자진 신고하고 해당 약물을 전량 회수하기로 했다. 식약처가 진행하는 정기 점검이 특별 점검으로 전환됐으며 다른 의약품에도 허가사항과 다른 부분이 있는 것을 추가 확인했다"고 덧붙였다.

비보존제약은 취급 판매 업소 및 의료기관별로 방문해 해당 제품을 수거할 예정이고, 식약처는 특별점검 한 이후 처분 여부를 결정한다는 방침이다.