미국 바이든 행정부의 바이오헬스 정책 방향은 우리나라 바이오시밀러와 함께 항암제 시장의 성장 확대 기회가 될 것으로 전망된다. 

바이든 행정부의 바이오시밀러 우호적 규제환경은 글로벌 바이오시밀러 산업 성장을 더욱 가속화 시킬 것으로 예측돼 바이오시밀러 산업에 주력하고 있는 우리나라는 미국 바이오시밀러 시장 공략 및 선점을 위한 정교한 진출 전략 마련이 필요해 보인다.

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 '바이든 행정부 바이오 혁신정책 분석'을 통해 이같은 시사점을 제시했다.

임상시험지원재단에 따르면 암 정복 프로젝트 본격 추진 및 글로벌 항암제 시장 규모 확대에 따라, 우리나라도 항암제 개발 가속화 및 글로벌 시장 진출을 위한 적극적인 성장 전략이 필요하다.

코로나19 위기극복을 위한 개별국가 차원의 노력뿐만 아니라 국제공조의 중요성이 높아지고 있으며, 우리나라 글로벌 역할 확대도 요구되고 있다. 우리나라가 '코로나19를 완전 극복'하고 나아가 글로벌 위상 강화를 위한 도전과제에도 적극 대응할 시점이라는 것이다.

바이든 행정부는 강력한 보건·의료 컨트롤타워로써 ▷미국의 공중보건 위기대응 ▷연구개발 ▷건강보험 ▷약가 통제 ▷환자 보호 ▷인재양성 등 대부분의 보건의료 분야에 적극 개입하고 있다.

바이든 대통령이 지난 1월 20일 취임하면서 새로운 바이오헬스 정책을 연이어 발표하고 있다.

바이든 행정부는 최우선 현안으로 코로나19 극복을 위한 'BEAT COVID-19 전략'을 선언하며, 정부의 과학기술기반 컨트롤타워 기능 강화에 집중하고 있다. 특히 연방정부 중심의 자원과 서비스의 무상지원, 공평한 배분 등 공공성을 강조하는 정책운영을 강조하고 있다.

코로나19 극복을 위한 단기 과제뿐만 아니라, 중장기 과제로는 '바이오 혁신 가속화 전략'을 제시했다. 연구경쟁력 강화를 위한 연구개발 집중 투자(4년간 3000억 달러), 보건 분야 첨단 연구 프로젝트 기관(ARPA-H)의 신설 등을 통해 공중보건 관련 중앙 통합관리시스템 구축, 희귀난치성 질환 치료기회 확대, 의료비용 구조개선, 치료시스템 개선 등을 촉진할 예정이다.

일명 '오바마 케어'인 국민 건강보험개혁법(ACA)의 부활 및 확대를 위해 건강보험 대상자 확대, 공공의료보험 시스템 강화, 의료비용 절감, 약가 통제 등을 추진할 예정이다. 이에 따라 의료비 지출 절감을 위한 저렴한 복제의약품 처방 장려 및 안전한 복제의약품 개발지원이 가속화될 전망이다.

최근 바이든은 암 정복 선언을 통해, 코로나19 극복 이후 암 정복에 정부의 모든 역량을 집중하겠다고 밝혔다. 앞서 오바마 행정부 시절 바이든은 '암 정복 프로젝트(Cancer Moonshot Initiative)'의 최고책임자로서 암 정복 가속화를 위한 연구지원을 추진했다.

암 정복 프로젝트에 지난 4년간 12억 달러(약1조3600억원)의 예산이 투입됐으며, 240개 이상의 연구 프로젝트를 지원 중이다. 향후 ▷종양 지표 개발 ▷데이터 기반 환자 맞춤형 항암치료 ▷백신 개발을 통한 암 극복 토대 마련 등을 목표로 예방검진·진단방법 확대 ▷국가 간 데이터 표준화 및 공유, 환자중심 네트워크 운영 등을 지속 추진해 나갈 예정이다.

배병준 이사장(국가감염병임상시험사업단 단장)은 "단기적으로는 코로나19 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국가감염병임상시험센터 컨소시엄 확충 및 임상시험 참여자 모집지원, 치료제·백신 후보물질의 국내 대규모 3상 임상시험의 성공적 수행을 위한 환경조성, 국내 미도입 신약(244개)에 대한 국민의 신약 접근성 향상에 집중하고 있다"고 밝혔다.

재단 측은 미국의 기조에 따라 국내 역시 정부의 체계 하에 신종 감염병 대응에 근본적인 대책을 마련한다는 방침이다.

구체적으로 '제2차 국가 임상시험 경쟁력 강화 방안(2021-2025)'에 따라 ▷국가 감염병 위기대응을 위한 공익적 연구자 임상시험 연구환경 구축 ▷중개임상 전문인력 등 전주기 임상시험 전문인력 1만명 양성 ▷환자중심 임상시험 환경 구축, 국가 임상시험 참여플랫폼 구축 ▷임상시험 데이터 표준화 및 집적·활용 기반구축 ▷비대면 임상시험 등 신기술 개발 등을 제시했다.

상세 내용이 담긴 'KoNECT 브리프'는 한국임상시험포털(K-CLIC)에서 다운로드 가능하다.