허가 사항과 다르게 의약품을 제조한 의혹을 받고 있는 바이넥스 부산공장의 위법이 확정되면, 바이넥스에 위탁제조를 맡긴 24개 제약사들도 행정처분을 받게 될 것으로 보인다.

약사법 등 관련법령에서 규정한 수탁자에 대한 관리감독 의무를 소홀히 했기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 8일 YTN 보도이후 의약품 제조업체 ‘㈜바이넥스’의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수했다.

또 9일에는 바이넥스 부산공장이 수탁 제조하고 있는 24개사 32품목에 대해 잠정 제조판매중지 및 회수조치를 내린 바 있다.

식약처의 조사가 완료된 이후에는 명확해 지겠지만 바이넥스 부산공장에 의약품 위탁제조를 맡긴 제약사 24곳은 '아닌 밤중에 홍두깨 '식으로 행정처분을 받게 될 것으로 예상된다.

약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 위탁제약사들은 제조가 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리감독 의무를 규정하고 있다.

이를 위반할 경우에는 위탁제조 품목에 대한 제조업무정지 1개월 15일 이상의 행정처분을 받게 된다.

실제로 최근 수탁자에 대한 관리 감독 의무를 위반해 행정처분을 받은 사례가 발생했다.

품질부적한 제품을 생산한 유니메드제약에 점안제 '마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)’품목의 전 공정 제조를 위탁한 유유제약은 제조가 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 해당 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분이 내려졌다.

수탁자인 유니메드제약은 제형(주사제) 제조업무정지 15일의 행정처분이 부과됐다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "약사법은 의약품 제조와 관련해 의탁자와 수탁자 양측에게 품질관리 의무를 동일하게 규정하고 있다"며 "허가사항과 다르게 제품을 제조한 바이넥스는 물론이고, 위탁 제조 제품에 대해 관리감독을 소홀히 한 위탁제약사들도 행정처분을 받게 된다"고 말했다.

또 이 관계자는 "행정처분 수위는 바이넥스 부산공장에 대한 조사가 완료된 후에 결정된 부분이며, 현재로서는 예단하기 어렵다"고 덧붙였다.

유니메드제약과 품질부적합 제품 생산과 바이넥스의 허가 사항과 다른 의약품 제조사건으로 인해 위탁제약사들이 수탁제약사에 대한 품질관리 감독 의무의 중요성이 부각되고 있다.