PPI(프로톤펌프억제제) 등 항궤양제 시장 의 경쟁이 치열한 가운데, 일양약품 '놀텍(성분명 일라프라졸)이  적응증 확대에 실패했다.

일양약품은 놀텍(성분명 일라프라졸)에 대해 비미란성식도염(NERD) 적응증을 추가 확보하기 위해 임상 3상을 진행했으나 유의성을 확보하지 못했다고 3일 공시했다. 

2012년 6월 식품의약품안전처로부터 NERD 환자에서 놀텍의 임상 3상시험계획을 승인받고 진행해온 지 9년 여만이다.

일양약품에 따르면 NERD(비미란성식도염)은 국내에서 가장 처방빈도가 높은 위식도역류질환 시장의 70% 가량을 차지하고 있다.

놀텍은 ▲미란성식도염(ERD)의 단기치료 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료▲헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 적응증을 갖고 있다.

'비미란성식도염(NERD)의 단기치료'라는 새로운 적응증을 확보해 실적을 성장시킬 계획이었지만 차질을 빚게 됐다.

대신 일양약품은 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 예방 적응증을 확보하기 위한 임상을 진행할 방침이다. 다만 구체적인 시기나 계획은 밝히지 않았다.

일양약품은 2008년 국내 제약사가 개발한 14호 신약으로 '놀텍'을 허가받았다.

의약품 시장조사데이터 UBIST 원외처방실적에 따르면 놀텍은 지난해 352억원의 처방실적을 거둬 전년(326억원)대비 7.91% 성장했다. 자체 최고실적이다.

놀텍 제품에 한정하면, 실적 상승세가 이어지는 것처럼 보이지만 새로운 기전인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 항궤양제 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 등타 PPI 제제들과 실적이 급상승하면서 놀텍을 위협하고 있다.

일양약품은 적응증 확보를 못한 만큼 다른 실적 성장동력을 빠르게 찾아야 하는 상황이다. 케이캡은 미란성 식도염(GERD), 비미란성 식도염(NERD), 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 확보했다.

2019년 3월 발매돼 첫 해 298억원의 실적을 거둔데 이어 지난해 725억원의 처방실적으로 세 배 이상 성장해 항궤양제 시장 경쟁자로 자리매김했다. 미란성·비미란성 두 적응증에는 보험급여가 적용된다.

한미약품의 에소메프라졸 성분 PPI 제제 '에소메졸' 처방실적은 전년(361억원)대비 12.3% 오른 406억원으로 2019년부터 놀텍 실적을 앞지르고 있다.

에소메졸은 에스오메프라졸 성분 넥시움의 염 변경 약물이다. 한미약품은 최근 식사와 관계없이 복용 가능한 미란성 식도염(GERD) 치료제를 표방한 에소메졸디알서방캡슐을 출시하면서 라인업을 확충하고 있다.

이처럼 항궤양제들의 실적이 팽창하는 가운데 놀텍이 경쟁력 강화방안으로 어떤 계획을 새롭게 선보일 지 주목된다.