한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 2월 4주(02.22.~26.)

기존 PPI 제제의 단점을 극복하기 위한 서방제제나 복합제 허가가 이어지고 있다. 유영제약과 대원제약은 에스오메프라졸 성분 서방캡슐을 확보했다.

희귀 질환인 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '탁자이로(성분명 라다델루맙)'가 신약으로 허가받았고, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 약 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 제네릭이 처음 나타났다.

GC녹십자웰빙 태반주사 '라이넥'이 코로나19 환자 대상으로 효과 있는지 확인하기 위한 임상, 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정(성분명 카모스타트)' 투여 후 용량에 따른 특성을 비교 평가하는 임상도 각각 승인됐다.

2월 4주(22~26일) 식품의약품안전처로부터 78품목이 허가받았다. 2월 3주(15~19일) 83개 제약사가 이상지질혈증 복합제 '아토젯' 제네릭을 236품목 허가받은 데 이어 4주에도 6개사가 20품목을 뒤따라 허가받았다.

대원제약과 유영제약은 위식도역류질환을 치료할 에스오메프라졸 서방캡슐 제제를 새 제형의 '자료제출의약품'으로서 허가받았다. 유영제약은 ▲유스메졸디알서방캡슐, 대원제약은 ▲에스오텍디알서방캡슐로, 유영제약이 생산을 맡는다.

지난해 10월 한미약품이 먼저 에스오메프라졸 성분의 ▲에소메졸디알서방캡슐을 허가받아 올 1월 발매한 바 있다. 한미약품은 삼수화물, 유영·대원제약은 이수화물로 수화물이 다르다.

에스오메프라졸 정제는 반감기가 짧아 새벽에 위산이 과다분비된다는 단점이 있지만 서방캡슐은 이중작용을 해 식사여부와 관계없이 복용가능하고 새벽까지 약효가 지속되는 장점이 있다.

위산 분비에 관여하는 프로톤펌프를 억제해 역류성 식도염이나 궤양을 치료하는 PPI(프로톤펌프억제제) 제제에 제산제 등을 조합한 복합제나 다른 성분 서방제제를 개발하는 사례가 여러 있어, 향후 시장 경쟁이 가열될 전망이다.

다케다는 유전성 혈관부종 치료신약 '탁자이로(성분명 라나델루맙)'의 허가를 획득했다. 유전성 혈관부종은 혈관 투과성을 증가시키는 '키닌' 생성에 관여하는 단백질가수분해효소 칼리크레인이 만성적으로 조절되지 않아 체액이 혈관 밖으로 유출, 사지나 안면 또는 위장관이나 기도 등이 붓는 질환이다.

이번 허가는 다국가 임상 3상(HELP) 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 300mg씩 2주 투여받은 환자 87%에 HAE 발생 빈도가 유의미하게 감소했다. 125명의 환자를 26주 관찰한 결과에서도 2주간 300mg씩 적용했을 때 중등~중증 발생이 83% 감소하고 치료를 요하는 발생은 87% 감소했다.

이번 허가로 탁자이로는 국내 12세 이상 환자에 예방 목적으로 쓸 수 있다. 반감기가 약 2주로 의료 전문가로부터 교육받은 뒤 자가 투여할 수 있다. 지난해 12월 기준 20개 이상 국가에서 허가를 받았다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨 약인 베링거인겔하임의 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 제네릭 허가가 줄이을 전망이다. 동구바이오제약 엠파앙과 국제약품 글리앙이 허가받았다.

52개의 국내 제약사들은 2026년 만료될 자디앙의 결정형 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판을 청구해 회피하는데 성공한 바 있다.

동구바이오제약과 국제약품 이외 다른 국내제약사들도 제네릭 허가받을 것으로 예상된다.

다만 2025년 만료될 자디앙의 제법 특허를 무효로 만든 제약사가 없어, 2025년에 10월 출시하거나 국내사가 이를 무효화해야 한다. 의약품 시장조사데이터 유비스트 원외처방실적에 따르면, 자디앙은 지난 2019년 292억원 대비 지난해 354억원의 처방액을 기록했다.

2월 4주(22~26일) 신규 승인된 임상시험은 27건이다. 목적별로 ▲코로나19치료제 관련 2건 ▲신약 허가·개발 9건 ▲제네릭 허가 6건 ▲학술 연구용 5건 ▲복합제 개발 3건 ▲효능효과 확인·추가 1건 ▲시험 대상자를 위한 연장 1건 순이다.

GC녹십자웰빙은 간기능 개선 주사제 라이넥(자하거가수분해물)에 대한 코로나19 중증환자의 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상을 진행한다.

식약처는 26일 GC녹십자웰빙의 라이넥주 관련 2상 임상시험계획(IND)을 승인했다.

라이넥은 흔히 '태반주사제'로 불리던 약물로, 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포병변(사이토카인 폭풍)과 바이러스 양을 감소하는 항바이러스 효과를 나타냈다.

코로나19 환자 대상으로 라이넥을 투여했을 때 대조군 대비 염증반응과 장기손상 감소 등 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 러시아에서 발표되기도 했다. 회사는 이번 임상시험으로 중등증 코로나19 감염환자에 라이넥주를 정맥주사로 투여해 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 

대웅제약은 건강한 성인에게 코로나19 치료제로 개발 중인 췌장염 치료제 '호이스타(성분명 카모스타트)' 투여 후 용량에 따른 안전성, 유효성을 비교 평가하는 1상을 승인받았다.

코로나19 치료를 위해 100mg 용량을 한 번에 2정, 하루 3회 복용하도록 임상시험을 설계했으나 대웅제약은 200mg 용량 품목을 신규 허가받아 1정을 3회 복용해도 되는 방안을 찾으려는 것으로 알려졌다.

대웅제약은 호이스타 관련, 총 3건의 임상을 진행하고 있다. 지난해 7월 경증·중등증 코로나 환자에서 호이스타의 유효성·안전성을 평가하는 임상 2/3상, 지난해 12월 렘데시비르와 병용요법을 평가하는 3상과 올 1월 예방 목적의 3상을 각각 승인받았다.

과학기술정보통신부와 대웅제약에 따르면, 대웅제약은 호이스타의 임상 2상 결과를 도출하는 대로 식약처에 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 계획이다. 과기부는 약물 효능과 안전성 검증을 지원하고 상용화 속도를 높여 상반기 내 의료현장에 적용될 수 있도록 관계부처들과 협의할 방침이다.