주춤하던 코로나19가 다시 확산되는 양상을 보이며, 일일 확진자 수가 500~600명 선을 오가고 있습니다. 히트뉴스 독자 여러분도 가정에서 안전한 주말 보내시길 바라며, 히트뉴스 주간브리핑 아토젯 제네릭 소식으로 시작하겠습니다.

지난해 750억원대 매출을 거둔 아토젯 뒤로 하루새 81개사 230품목의 제네릭 허가(18일 기준)가 나와 시장이 재주목받고 있습니다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 18일 하루 81개 제약사가 아토젯 제네릭 230품목을 허가받았습니다. 이 중 30개 제약사는 동구바이오제약에, 22개 제약사는 진양제약에 위수탁을 맡겼습니다.

18일 허가품목 기준으로 제일약품과 일동제약은 각각 리피토플러스와 아토미브로 허가받았습니다. 유한양행은 아토바미브를 허가받았는데, 녹십자 아젯듀오의 위탁 업체이기도 합니다. 동구바이오제약과 진양제약은 지난달 8일 리피로우젯 자료를 허여받아 각각 아토이브, 아토브젯을 허가받았으나 양도양수해 제트스탄, 진토젯으로 각각 허가받았습니다. 이들은 알려진 바와 같이 위수탁 사업도 진행합니다.

동구바이오제약은 30개의 수탁사를 모아 자사 포함 31개 제약사 제품을 생산하는 '동구바이오제약 그룹'을 만들었습니다. 진양제약은 수탁사 22개를 모아 자사를 합해 23개 제약사의 그룹이 됐습니다. 이는 동구바이오 그룹 규모 다음입니다. 여기에 위더스제약과 다산제약은 각각 수탁사 6개, 지엘파마와 에이프로젠제약은 각각 수탁사 2개 모았습니다.

한편, 종근당 리피로우젯 위임형 후발약으로 허가를 받은 곳은 21개사 입니다. ▲경보제약(아토에지) ▲국제약품(아페젯) ▲동구바이오제약(아토이브) ▲동국제약(아토반듀오)▲보령제약(엘오공) ▲삼진제약(뉴스타젯에이) ▲삼천당제약(아토로우플러스) ▲셀트리온제약(셀토젯) ▲안국약품(리포젯) ▲알보젠코리아(아제티브) ▲알리코제약(아르바젯) ▲에스케이케미칼(토스젯) ▲에이치케이이노엔(제피토) ▲우리들제약(리바젯) ▲유영제약(와이젯) ▲유유제약(유토젯) ▲이연제약(바스타젯) ▲진양제약(아토브젯) ▲하나제약(아리토린) ▲한국유나이티드제약(에제토바) ▲한국프라임제약(아토에젯) ▲한국휴텍스제약(아토티브) 등 입니다.

이들은 지난달 8일 허가를 획득하고 그달 급여결정 신청을 넣었습니다. 통상적인 일정에 따르면 이달 심평원의 검토 및 평가가 진행되고 내달 산식약제 협상을 완료, 건강보험정책심의위원회 상정됩니다. 그리고 고시 후 4월 1일자 급여 적용입니다. 이달 일정에 맞춰 제약사들에게 약가통보가 가게됩니다. 종근당그룹은 리피로우젯 상한금액의 85%를 받게 되는데, 이는 자사생동시험 요건을 충족시키지 못했기 때문입니다.

이달 허가받은 아토젯 제네릭은 바로 급여결정신청을 진행할 것으로 보이는데요, 일정에 맞춰 진행되면 이들은 5월 1일자로 한달 늦게 급여등재됩니다. 약가는 종근당그룹에서 20개 자리를 다 채웠다면, 리피로우젯 금액의 85%*85%*85% 가격으로 산정됩니다.

만약 종근당그룹에서 급여신청을 하지 않은 회사가 있어 20번 안에 포함된다면, 제네릭들은 예상보다 높은 약가를 받을 수 있는 반면, 이와 반대로 종근당그룹 중 산식에 의한 가격보다 상한금액을 자진인하한 곳이 있다면 제네릭 금액은 더 낮아질 가능성이 있습니다.

코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 "골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 품목허가 취소 처분을 취소해달라"며 제기한 소송에서 패소했습니다다.

서울행정법원은 19일 오후 3시 코오롱이 식약처를 상대로 낸 '인보사'의 품목허가취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했습니다. 재판부 판결의 요지는 '의약품'은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로 품목허가 신청과 다른 사실이 확인됐다면, 이는 품목허가 사항의 중대한 하자로 식약처는 직권취소 할 수 있다는 것입니다.

재판부는 식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락, 제출했다는 사실을 인정할 증거는 부족하다고 했습니다. 다만 "생명 건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면, 이는 품목허가에 중대한 하자"라고 했습니다.

한편, 코오롱과 식약처 간 행정소송에 앞서 인보사 성분을 조작해 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들의 형사소송 1심은 임원들에 무죄 선고를 내렸습니다. 당시 임상개발팀장이던 조 모씨와 바이오신약연구소장인 김 모씨는 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해)로 기소됐습니다.

조 씨에게는 인보사 개발 과정에 편의를 제공해달라는 청탁과 함께 식품의약품안전처 공무원에 약 200만 원을 건넨 혐의(뇌물공여)만 유죄로 인정받아 벌금 500만원을 선고했습니다. 이 돈을 받은 전직 식약처 직원은 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 200만원을 선고받았습니다.

코로나19 항체치료제 렉키로나가 17일부터 의료기관에 공급되고 있는 가운데, 서정진 셀트리온그룹 명예회장은 18일 온라인간담회를 통해 "코로나19 대응을 위한 기술주권의 필요성을 느꼈다"며 "코로나19 치료제 개발 경험을 바탕으로 백신 개발도 검토 중"이라고 밝혔습니다.

렉키로나주(레그단비맙) 투여 대상자는 코로나19 확진환자로 증상발생일로부터 7일 내 산소치료가 필요하지 않은 환자 중 60세 이상이거나 기저질환자이나 폐렴을 동반 환자입니다. 서 명예회장은 렉키로나를 개발하며 마련한 항체 플랫폼을 활용하면 향후 코로나19 변이에도 대응할 수 있다고 설명했습니다. 셀트리온은 지난 11일 변이 맞춤형 치료제 개발에 착수했으며, 6개월 이내 임상을 마치겠다고 밝혔습니다.

현재 38개 중화항체를 확보하고, 이 중 32번 후보항체는 영국 및 남아공 변이 바이러스도 무력화할 중화능력을 나타내고 있다는 게 셀트리온의 설명입니다. 렉키로나를 주력 공급하는 동시에 32번 후보항체를 활용해 신규 '변이 맞춤형 칵테일 치료제'도 개발하고 중이라고 말했습니다.

끝으로 그는 "주권확보에 문제가 생길 때라면, 곧바로 백신 개발도 도전할 것"이라며 "변이를 거듭하므로 백신도 2가, 3가로 발전해야 한다. 수입 백신을 사용하는 동안 우리나라도 빨리 백신 분야에서 기술 주권을 확보해야 한다"고 말했습니다.

로슈가 파리시맙으로 진행한 4개의 아일리아와의 비교임상에서 높은 효능을 입증했습니다. 로슈는 지난 12일(현지시간 기준) 이중항체 치료제 후보물질 ‘파리시맙(Faricimab)’으로 진행한 4개의 임상 3상 결과를 발표했습니다.

임상의 1차 지표는 아일리아 투여군과 비교한 파리시맙 군과의 시력(visual acuity) 상승 정도였습니다. 2차 지표는 치료 1년이 되는 시점에서 아일리아 투여군 대비 투여간격을 늘린 파리시군 환자 비율입니다. 로슈는 1차 지표와 2차 지표 모두 충족했다는 3상 결과를 발표했습니다.

황반변성치료제 루센티스와 아일리아 등 블록버스터 의약품들의 특허만료 시점이 다가오면서, 바이오시밀러 개발 기업의 개발 속도에 탄력이 붙었습니다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 비롯해 알테오젠, 삼천당제약 등 국내 기업의 활약이 기대됩니다.

'아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제입니다. 이 치료제는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 환자에게 처방됩니다. 리제네론의 실적발표에 따르면, 아일리아는 지난해 79억870만달러(약 8.7조원)의 글로벌 매출을 기록했습니다. 미국에서는 '아일리아'의 물질특허가 2023년 6월, 유럽에서는 2025년 5월 만료될 예정입니다.

내년 2월 'SB15'의 3상임상 완료가 예상되는 삼성바이오에피스는 일찍부터 아일리어 시밀러 개발에 나섰습니다. 여기에 셀트리온 역시 ‘CT-P42’로 아일리아 3상에 착수했습니다. 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 투여를 완료하고, 올해 말 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상 진입할 계획이라고 밝혔습니다.

스위스 로슈와 노바티스가 판매 중인 '루센티스'의 매출은 전 세계 매출이 연간 약 4조원 규모입니다. '루센티스'는 지난해 미국 특허가 만료됐고, 유럽 특허는 2022년 7월로, 1년 5개월가량 남았습니다. 삼성바이오에피스의 'SB11'는 3상임상을 완료하고 지난해부터 유럽(10월)과 미국(11월)에서 허가 심사를 진행 중입니다.

식약처가 제네릭의약품 관련 생물학적동등성 자료 1+3 적용을 찬성한 것과 달리 자료제출의약품에 대해서는 신중한 접근이 필요하다는 의견을 내놨습니다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서에서 식약처는 임상시험자료를 사용할 수 있는 품목(자료제출의약품)수를 총 4개로 제한하는 것은 의약품 개발을 저해할 우려가 있다고 밝혔습니다.

이는 생동성자료 횟수 제한 약사법 개정안 찬성 견해를 밝힌 것과 상반된 입장입니다. 공동생동 1+3 규제법안은 작년 9월 서영석 의원이 대표발의했습니다. 개정안은 이미 생동성을 입증한 품목을 제조하는 제조소에 동일한 제조방법으로 위탁제조하고 그 품목의 생동성자료를 이용해(동의서 제출) 허가 신청하는 경우 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한(안 제31조제12항)하는 내용이다.

당시 검토보고서를 통해 식약처는 위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고, 제약산업의 경쟁력을 강화할 필요가 있다는 점에서 개정안 입법취지에 공감한다고 밝혔습니다.

또한 해당 개정안 추진으로 제네릭 난립 억제를 통해 ▲약품의 품질 제고에 영향을 끼쳐 국민의 안전한 의약품 사용 환경을 만드는데 기여하고 ▲제네릭 신뢰 회복을 통한 사용 활성화로 건보재정 절감에 기여하며 ▲제네릭 품질에 대한 품목 허가권자의 책임성 부여를 통해 제약기업 역량강화 및 수출 경쟁력 확보하고 ▲자체 연구개발 능력 향상을 통한 의약품 산업 구조 개선을 기대할 수 있다고 설명했습니다.

서정숙 의원도 작년 11월 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수 제한 약사법 개정안을 발의했습니다.바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하기 위해 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 3회로 제한(안 제31조제11항)하자는 내용입니다.

이에 대해 관련부처인 식약처는 신약 또는 식약처장이 정하는 의약품 등 임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품의 경우 다양한 종류의 제품이 개발되고 있고, 개발하는 품목 특성에 따라 수행하는 임상시험의 규모 및 비용 등이 상이하므로 해당 임상시험 자료를 사용할 수 있는 품목수를 일률적으로 총 4개로 제한하는 것은 해당 의약품의 개발을 저해할 우려가 있다고 말했습니다.

임상시험의 경우 막대한 비용이 소요된다는 점에서 한 업체가 모든 비용을 부담하기 어려울 경우 여러 업체가 공동투자할 수 있는 기회를 제공할 필요가 있는 점을 고려할 때 해당 개정안에 대해 신중한 검토가 필요한 것으로 판단된다고 덧붙였습니다.

한편 생동시험 1+3 제한관련 개정안은 오는 25일 법안심사소위원회에 상정되지만, 자료제출의약품 관련 법안은 상정목록에 포함되지 않았습니다.

블루버드 바이오(bluebird bio)가 낫적혈구병(Sickle Cell Disease) 유전자치료제 후보물질의 임상시험을 중단했습니다.

블루버드 바이오는 16일(현지시각 기준) 낫적혈구병에 대한 렌티글로빈(LentiGlobin) 유전자 치료제 bb1111을 투여 받은 환자에서 급성골수성백혈병(AML)으로 의심되는 예상치 못한 중대한 이상반응이 보고됨에 따라, 임상 1/2상 시험(HGB-206)과 임상 3상 시험(HGB-210)을 일시 중단한다고 발표했습니다.

큐로셀은 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 진행하는 ‘CD19 CAR-T세포치료제(코드명 CRC01)’의 임상시험을 허가 받았다고 18일 밝혔습니다.

국내 기업에서 개발 중인 CAR-T 치료제가 식약처의 임상시험 허가를 받은 것은 이번이 처음입니다. 김건수 큐로셀 대표이사는 "이번 식약처로부터 받은 임상허가는 회사의 기술력과 역량을 객관적으로 증명한 것이기 때문에 더욱 의미가 크다"고 말했다. 이어 "큐로셀의 기술은 CAR-T 치료제와 면역관문억제 기술이 융합된 세계 최초의 기술인 만큼 앞으로 확보하게 될 임상결과로 기술의 우수성을 증명하고 해외 선도기업들과 당당히 경쟁하겠다"고 말했습니다.

2017년 설립된 CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 삼성서울병원과 협력해 병원 내 CAR-T 치료제 생산용 GMP 시설을 구축했다. 이번에 허가된 임상시험은 큐로셀의 OVIS 기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제의 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다.