지난해 750억원대 매출을 거둔 아토젯 뒤로 하루새 81개사 230품목의 제네릭 허가가 쏟아져 시장이 재주목받고 있다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 18일 하루 81개 제약사가 아토젯 제네릭 230품목을 허가받았다. 이 중 30개 제약사는 동구바이오제약에, 22개 제약사는 진양제약에 위수탁을 맡겼다.

18일 허가품목 기준으로 제일약품과 일동제약은 각각 리피토플러스와 아토미브로 허가받았다. 유한양행은 아토바미브를 허가받았는데 녹십자 아젯듀오의 위탁 업체이기도 하다.

동구바이오제약과 진양제약은 지난달 8일 리피로우젯 자료를 허여받아 각각 아토이브, 아토브젯을 허가받았으나 동구는 화일약품, 진양은 새한제약에 양도양수해 오늘 제트스탄, 진토젯으로 각각 허가받았다. 이들은 알려진 바와 같이 위수탁 사업도 진행한다.

동구바이오제약은 30개의 수탁사를 모아 자사 포함 31개 제약사 제품을 생산하는 '동구바이오제약 그룹'을 만들었다. 진양제약은 수탁사 22개를 모아 자사를 합해 23개 제약사의 그룹이 됐다. 동구바이오 그룹 규모 다음으로 컸다.

여기에 위더스제약과 다산제약은 각각 수탁사 6개, 지엘파마와 에이프로젠제약은 각각 수탁사 2개 모았다.

한달여 빨리 허가를 받은 종근당그룹의 상황을 살펴보자. 

종근당 리피로우젯 위임형 후발약으로 허가를 받은 곳은 21개사다. 

▲경보제약(아토에지) ▲국제약품(아페젯) ▲화일약품(아토이브) ▲동국제약(아토반듀오)▲보령제약(엘오공) ▲삼진제약(뉴스타젯에이) ▲삼천당제약(아토로우플러스) ▲셀트리온제약(셀토젯) ▲안국약품(리포젯) ▲알보젠코리아(아제티브) ▲알리코제약(아르바젯) ▲에스케이케미칼(토스젯) ▲에이치케이이노엔(제피토) ▲우리들제약(리바젯) ▲유영제약(와이젯) ▲유유제약(유토젯) ▲이연제약(바스타젯) ▲세한제약(아토브젯) ▲하나제약(아리토린) ▲한국유나이티드제약(에제토바) ▲한국프라임제약(아토에젯) ▲한국휴텍스제약(아토티브) 등 이다. 

이들은 지난달 8일 허가를 획득하고 그달 급여결정 신청을 넣었다. 

통상적인 일정에 따르면 이달 심평원의 검토 및 평가가 진행되고 내달 산식약제 협상을 완료, 건강보험정책심의위원회 상정된다. 그리고 고시 후 4월 1일자 급여 적용이다.

이달 일정에 맞춰 제약사들에게 약가통보가 가게된다. 종근당그룹은 리피로우젯 상한금액의 85%를 받게 된다. 자사생동시험 요건을 충족시키지 못했기 때문이다. 

이달 허가받은 아토젯 제네릭은 바로 급여결정신청을 진행할 것으로 보인다. 일정에 맞춰 진행되면 이들은 5월 1일자로 한달 늦게 급여등재된다. 

약가는 종근당그룹에서 20개 자리를 다 채웠다면, 리피로우젯 금액의 85%*85%*85% 가격으로 산정된다.  

만약 종근당그룹에서 급여신청을 하지 않은 회사가 있어 20번 안에 포함된다면 제네릭들은 예상보다 높은 약가를 받을 수 있는 반면, 이와 반대로 종근당그룹 중 산식에 의한 가격보다 상한금액을 자진인하한 곳이 있다면 제네릭 금액은 더 낮아질 가능성이 있다.  

제네릭의 약가는 높지 않지만 다수의 제약사가 허가받고 출시 채비에 나선 데는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 규모가 커졌고 중소사 입장에서 제네릭을 '내 볼만한' 품목군 자체도 줄어들고 있기 때문이라는 진단이다.

의약품 시장조사데이터 유비스트에 따르면 오리지널인 MSD의 아토젯 원외처방액은 지난 2018년 357억원, 2019년 658억원에 이어 지난해 747억원으로 지속 증가했다.

원가율이 좋은 데다 앞으로도 성장세가 유망해 제약업계가 너도, 나도 확보해야 할 품목으로 인식됐다는 게 제네릭사들의 설명이다. 특히 만성질환치료제 중 제네릭 개발할 수 있는 품목도 얼마남지 않아 관심이 모였을 것으로 봤다.

제네릭 A사 관계자는 "로수바스타틴+에제티미브 조합 로수젯의 PMS 종료로 풀린 제네릭들의 경우 매출과 이익 모두 호조세를 보였던터라 제약업계 대부분 아토젯에도 관심갖게 된 것"이라고 했다.

이 관계자는 "급여를 받기 위해서는 반드시 생산해야 하기 때문에 허가와 별개로 약가를 받으려는 회사가 몇 곳이 될지도 추후 확인해볼 필요가 있다"고 했다.

다른 제네릭 B사 관계자는 "큰 회사처럼 몇백억 원의 처방액을 올리기는 어렵더라도, 제네릭으로 10억 원 이상은 처방 될 것으로 생각하는 것"이라고 했다.

어느 제약사가 어디에 위탁을 맡겨 허가받았는지 확인된 만큼 앞으로는 약가등재와 위탁생산을 그대로 그 업체와 이어갈지도 관심 지켜봐야 한다는 의견도 있었다.

상황이 복잡해졌다고 본 제네릭 C사 관계자는 "허가받은 제약사 중 자사생산, 자사생동을 한 회사도 있다. 생산경쟁도 가능하다"고 내다봤다. 그는 "합리적인 가격에 제품을 잘 만들만한 곳, QC/QA 잘 하는 곳을 찾아볼 수 있다"고 했다.

모 수탁회사의 경우 안전성 문제로 9개월짜리 품목허가를 받은 것으로 알려지면서 이탈을 고민하는 회사도 보였다. 

종근당 자료를 허여받아 자료제출약을 허가받은 제약사와 아토젯 제네릭 허가받은 제약사 포함하면 100여 개가 넘는다.

제약업계 관계자는 "자료제출약으로도, 제네릭으로도 위수탁 이슈가 뜨겁다는 것은 의약품 개발에 대한 의지가 어떤가를 돌아보게 만들 일"이라며 "일장일단이겠지만 업계가 발전하기 위해서는 좋은 일이라 볼 수 없다"고 했다.