세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등이 강화돼 관리된다. 

식품의약품안전처는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 2월 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

'인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정'은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 및 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준에 관한 것이다.

개정안은 세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등을 개선하기 위해 추진하는 것으로 인체세포등은 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 세포, 조직, 장기 등을 포함한다.

주요 내용은 ▲혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정 ▲세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정 등이다.

인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화하고, 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가능하도록 기준 확대했다.

식약처는 앞으로도 '첨단재생바이오법'이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선하여 국민이 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 설명했다.