유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'를 비롯해 항암제가 잇따라 허가를 받으면서 희귀·난치 질환자들의 치료기회가 확대되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 올해들어 유한양행의 '렉라자정80mg(레이저티닙)', 세르비에의 '온카스파동결건조주사(페그아스파르가제)', 아스트라제네카의 '칼퀸스캡슐100mg(아칼라브루티닙)' 등 3품목이 항암제로 허가를 받았다.

이중 세르비에의 '온카스파'와 아스트라제네카의 '칼퀸스'는 희귀의약품으로 허가를 받았다.

유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'는 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'를 효능효과로 1월 18일 임상 3상 실시를 조건부로 허가받았다.

'렉라자'는 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제이다.

'렉라자'는 임상에서 시판 중인 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 표적 항암제보다 효과가 우수한 것으로 나타나 환자들의 치료기회 확대에 기여할 것으로 전망된다.

'렉라자' 임상시험에 관여한 전문가들은 비소세포폐암 치료제 시장에서 선두의 자리에 있는 '타그리소'에 대적할 약물로 꼽고 있다. 

아스트라제네카의 '타그리소'는 3세대 EGFR TKI로서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 적응증을 획득했다. 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법에 사용 가능한 최초의 표적항암제로 허가를 받았다.

유한양행으로부터 '레니저티닙'을 기술을 도입한 얀센은 자사의 이중항체 항암제 '아미반타맙'과 '렉라자'를 함께 쓰는 병용 임상도 진행하고 있다.

세르비에의 '온카스파'(페그아스파르가제)'는 '18세 이하 소아 및 성인 환자의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법'으로 2월 2일 허가받았다.

'온카스파'는 페길화를 통해 약물 순환 반감기를 높여, 기존에 격일 1회 투여되던 엘아스파라기나제 대비 14일에 1회 투여되도록 투여빈도를 줄인 약이다.

급성 림프구성 백혈병이 특히 소아환자에서의 발병율이 높다는 점을 고려하면 14일마다 투여가 가능하도록 개선된 용법은 잦은 항암주사 투여로 고통받는 소아 환자 및 환자 보호자의 주사부담, 신체적고통 및 주사치료에 따른 과민반응을 경감시킬 것으로 기대된다.

아스트라제네카의 '칼퀜스캡슐100mg(아칼라브루티닙)'은 '65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과의 병용요법'으로 2월 5일 허가받았다.

만성 림프구성 백혈병(CLL) 서구에서는 가장 흔한 형태의 백혈병으로 매년 19만건 이상의 환자가 발생하고 있지만, 국내에서는 전체 백혈병의 0.5% 수준을 차지하는 것으로 알려졌다.  '칼퀜스'는 해외에서 실시한 3상임상에서 만성림프구성백혈병 사망위험을 70% 가까이 줄인 것으로 확인됐다.
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아스트라제네카측은 '칼퀜스'의 적응증 확대를 위해 만성 림프구성 백혈병, 외투세포 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종, 발덴스트룀 거대글로불린혈증, 여포성 림프종) 및 기타 각종 혈액 악성종양 등을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.