식품의약품안전처가 특례수입 승인한 코백스-화이자 코로나19 백신 품질 검증에 쓰일 핵산추출기를 3월까지 확보하겠다는 방침이다. 

식약처는 지난 5일 동아일보의 '백신 들어오는데… 효능 검사할 장비가 없다' 보도에 대해 이같이 설명했다.

해당 보도는 "화이자 백신의 특례수입을 결정하면서 국가출하승인 절차를 생략한 것을 두고 논란이 일고 있다"고 했다. mRNA 백신 효능 분석에 필수적인 핵심 장비(핵산추출기)가 빨라야 3월 국내에 반입될 예정이라는 이유에서다.

그러면서 해당 보도는 전봉민 의원(국회 보건복지위원회, 무소속)의 말을 빌려 "특례승인이라 출하승인을 생략한 것처럼 설명했지만, 검증 장비를 늑장 구매해 품질 검증할 기회를 놓친 것 아니냐"고 지적했다.

전봉민 의원도 보도자료를 내고 "그동안 정부가 신속성과 안전성을 모두 검토하겠다고 수차례 밝혔지만, 코로나19 치료의 최전선에서 중요한 역할을 하고있는 의료진이 맞을 백신을 국내검증 절차 없이 접종하는 것은 책임을 방기하는 것"이라고 보탰다.

식약처는 "mRNA 백신 시험에 필요한 핵산추출은 수동 추출이 가능하다. 핵산(자동) 추출기가 없어 품질검증 못 한다는 지적은 사실과 다르다"고 반박했다.

식약처는 "검사 효율성을 높이려 3월까지 장비를 확보하려는 것"이라고 했다.

식약처는 지난 3일 질병관리청이 요청한 화이자 코로나19 백신의 특례수입을 승인했다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 상황에 대처하기 위해 품목허가 없는 의약품을 긴급 도입하는 제도로, 법령 취지상 국가출하승인 절차를 정하고 있지 않다.

식약처는 "이번 코백스-화이자 백신은 세계백신면역연합(GAVI)이 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 절차 완료를 백신 공급의 선결조건으로 제시했다"며 "해당 물량을 배정받으려 신속하게 특례수입 절차를 추진했다"고 했다.

이번에 특례수입 할 코백스-화이자 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록 등재를 승인하고 품질을 보증한 제품이다. 식약처는 "수입 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 품질검증 방법을 질병관리청과 협의할 계획"이라고 했다.

한편, 전봉민 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '코로나19 백신 국가출하승인 관련 구매장비 현황'에 따르면 총 7억5000만원의 예산을 투입해 세포분석기, 핵산추출기, 나노입도분석기 등 정밀장비 7종 9점 구매 계약을 맺었다. 장비들은 초저온냉동고 부터 순차적으로 2~3월 중 납품될 예정이다.