오는 3월부터 제네릭 의약품의 국제경쟁력 강화 차원에서 생물학적동등성 시험이  필요한 변경허가의 경우 대조약으로 동등성시험을 실시해야 한다.

식품의약품안전처는 생동성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시, 주성분 함량별 생동성시험 기준 강화 등의 규제강화 방안을 3월 23일부터 시행된다고 밝혔다.

의약품 변경허가(신고) 대한 안전관리 강화 차원에서 생동시험이 필요한 변경허가의 경우 공고대조약을 대조약으로 선정해 동등성시험을 실시하고, 원료약품 및 분량의 변경의 경우 임상시험 실시 또는 동등성 입증 제제 기준으로 변경수준을 산정했다.

또 생동성 입증 품목과 함량이 다른 제제간의 생동성시험 면제기준 강화했다.

생동성시험 실시 품목의 함량을 고함량으로 실시할 것을 원칙으로 규정하고, 주성분의 함량, 첨가제를 비율적으로 줄인 품목간에 주성분 및 첨가제 조성비가 유사하고, 제조방법이 동일해야 인정히도록 했다.

비교용출시험 시 의약품동등성시험기준에 따라 실시하고 평가할 것을 원칙으로 규정했다.

식약처는 제네릭 국제경쟁력 제고를 위한 의약품동등성시험기준 국제조화를 통해 제네릭 품질동등성을 확보하기 위한 조치라고 설명했다.