콜린 알포세레이트 약제(이하 ‘콜린 약제’)에 대한 협상명령 및 협상통보와 관련하여 지난 1월 27일과 29일 연달아 서울행정법원 제14부와 제1부에서 집행정지 신청에 대한 기각결정이 내려졌다. 이 두 결정문을 두고 원고 측과 피고 측은 각자 향후 대응방안을 찾고자 고심하고 있을 것으로 보인다.

아직까지 제약사들이 협상 자체에 응할 것인지 또는 협상에 응하더라도 협상이 결렬될 것인지 결론이 나지 않은 상황이고, 급여삭제 처분을 받거나 그 처분에 대한 취소소송 등을 제기한 상황이 아니기 때문에 앞으로의 대응방안에 대한 논의는 사실 불확실한 측면이 있다. 다만, 이번 집행정지 결정문의 내용으로 미루어 앞으로 진행 가능한 소송의 향방을 조심스레 예측할 수 있을 뿐이다. 

우선 기각결정의 주된 내용을 살펴보면, 재판부는 원고들이 주장하는 손해라는 것이 지금 현실화되지 않았고, 손해를 입을 위험이 급박한 경우가 아니라 협상에 불응하거나 협상이 결렬되는 경우를 가정한 경우의 손해에 불과한 것으로 보았다. 또한 공단부담금의 환수의무는 지금 발생한 것이 아니라 추후 임상적 유효성이 없다고 평가될 것을 조건으로 하므로 현재 그 손해가 특정되었다고 볼 수 없다고 하였다. 

그리고 급여삭제 처분(협상 결렬시 예상되는 처분)과 환수(협상 후 계약이 체결된 경우)의 경우도 나중에 각각 행정소송을 통해 다툴 수 있으므로 현재 협상명령과 협상통보의 효력을 정지할 긴급한 필요성이 없다고 판단하였다.

이와 같이 이번 기각 결정문들을 보면, 특별한 사정이 없는 한 앞으로 콜린 약제와 관련한 소송의 향방은 다음과 같이 두 가지로 나뉠 가능성이 매우 높다.

우선 제약사들이 협상에 응한 후 향후 임상이 실패한 경우 일정액의 공단부담금을 상환한다는 내용의 계약을 체결할 경우를 생각해 볼 수 있다. 이 경우엔 당장 급여목록에서 삭제되는 것을 막을 수 있기 때문에 제약사들 입장에서 고민을 하게 되는 대목이다.

또한 이번 기각결정문에 따르면, 임상 실패로 인해 환수 의무가 발생할 시기는 지금으로부터 약 5~6년 이후가 될 것이므로 실질적으로 환수의무 자체를 다툴 수 있는 시기는 계약을 체결한 시점이 아니라 약 5~6년 후에 해당한다. 따라서 계약을 체결한 시점에 환수의무 자체를 다투는 취소소송을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 하더라도, 이번 기각결정에 언급된 것처럼 손해 발생이 현실화되거나 현실화될 위험이 없다는 이유로 집행정지 신청이 기각될 가능성이 매우 높다.

다만, 추후 환수의무가 발생하게 될 시점에서 환수의무(행정법 법리상 부담) 자체를 다투는 취소소송을 제기할 경우, 원고 측의 승소를 기대할 만한 근거가 될 법리와 이에 관한 판례가 존재한다는 사실은 원고들에게 어느 정도 다행스러운 부분이라 할 수 있다.

다음으로 건강보험공단과 해당 제약사들 사이의 협상이 결렬되어 콜린 약제들이 급여목록에서 삭제되는 경우를 생각해 볼 수 있다. 이번 기각 결정문에서 재판부는 협상 결렬시 약제를 급여목록에서 삭제할 근거 규정이 없다고 보았기 때문에, 이 경우는 당연한 수순으로 급여삭제 처분을 다투기 위한 행정쟁송(소송과 심판)이 가능하다. 행정쟁송 중에서도 특히 급여삭제 처분의 취소를 구하는 소송이 주가 될 것이고, 급여삭제 처분에 대한 집행정지를 동시에 신청하여 소송이 종결될 때까지 비급여 약제가 되는 것을 방지하게 될 가능성이 높다. 

반면, 혹여라도 집행정지 신청이 기각된다면 제약회사들은 당장 콜린 알세포레이트를 비급여로 판매하면서 임상 시험을 진행해야 할 뿐만 아니라, 본안에서 실제 급여삭제 처분이 위법하다는 점을 입증해야 하는 부담을 안게 될 수 있다.

그리고 결정문에서 언급된 것처럼 협상 결렬의 결과로써 급여삭제 처분이 이루어지는 것이 아니라 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제16호에 의해 급여 삭제 처분이 이루어진다면 콜린 약제를 급여목록에서 삭제할 법령상 근거규정은 존재하게 되므로 다툴 수 있는 쟁점이 다소 달라질 것이다. 따라서 앞으로 이 부분에 대한 검토 역시 필요하다.