중국 제약회사 뤄신이 국내 기업 inno.N(대표 강석희)으로부터 기술을 사간 위식도 역류질환 치료제 신약 후보물질(성분명 테고프라잔)에 대해 3상 임상을 마치고 중국 허가 당국에 혁신 신약 허가를 신청했다.

1일 케이캡(성분명 테고프라잔) 브랜드로 국내 시장서 판매 중인 inno.N에 따르면, 2015년 9500만 달러(약 1100억원)를 지불하고  기술을 수입한 뤄신은 지난해 4월 임상 3상 시험을 마친지 8개월 만에 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 테고프라잔의 신약 허가를 신청했다.

동일 계열 경쟁제품들이 중국에서 '해외 도입 신약(분류5)'으로 허가받은 것과 달리 케이캡은 뤄신을 통해 중국 현지에서 대규모 임상시험을 진행했기 때문에 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 심사를 받는다.

중국에서는 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 5가지로 분류해 심사하고 있는데, 분류 1 신약이 되면 자료독점권이 부여된다.

자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리다.

inno.N 관계자는 "분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것"이라고 했다.

inno.N에 따르면 케이캡이 진출하게 될 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다. 

한편 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 

미국의 경우 지난 해 임상 1상을 승인 받았고 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하는 등 inno.N은 케이캡의 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.

케이캡은 지난해 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에서 연간 725억 원의 실적으로 시장 1위에 올랐다. 

소화성궤양용제 시장 1위, 전체 전문의약품(ETC)시장 7위에 오르는 등 시장에서 입지를 굳혔다.

이밖에도 inno.N은 케이캡의 사용범위를 늘리기 위한 국내 임상시험을 진행하고 있다. 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위 십이지장 궤양 예방요법(3상) 등을 진행하고 있다.

최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료 확보에 나섰다.