히트뉴스는 이번 한 주 2018년 발사르탄 원료 및 완제의약품 NDMA 검출사태로 수면 위로 드러나지 않은 대봉엘에스 문제를 심층 보도했습니다. 이번 보도를 계기로 국산 원료의약품의 경쟁력은 적폐 위에서 세워질 수 없다는 판단에 따라 조명했는데요, 히트뉴스 주간 브리핑 대봉엘에스 원료의약품 소식으로 시작하겠습니다.

2018년 발사르탄 사태가 발발하면서 식품의약품안전처는 원료의약품 발사르탄 제조 업체, 발사르탄을 원료로 완제의약품을 생산한 제약회사를 상대로 약사감시를 실시했습니다. 그해 8월 식약처 약사감시에서 대봉엘에스는 허가 사항에 따라 n-헥산을 투입해 발사르탄을 제조해야 함에도 불구하고 ▷품목허가사항과 다르게 n-헥산을 공정 중에 투입하지 않고 발사르탄을 제조하고 ▷제조기록서에는 n-헥산을 투입한 것처럼 기재했습니다. 이 같은 사실은 식약처에게 적발됐습니다.

식약처는 대봉엘에스에 대해 발사르탄 원료의약품 품목 제조업무정지 4개월15일(2019년 5월 20일 ~ 2019년 10월 4일)의 행정처분을 내렸습니다. 행정처분이 이처럼 늦어진 것은 발사르탄 원료 의약품에서 NDMA가 검출되면서 잠정 제조· 판매중단 조치가 진행되고 있었기 때문입니다.

대봉엘에스가 행정처분은 받은 사유는 약사법에서 규정한 의약품 등의 제조, 생산, 관리 의무를 위반했기 때문이었습니다. 대봉엘에스는 '발사르탄' 원료의약품에 대해 2011년 5월 16일 식품의약품안전처에 원료의약품등록(Drug Master File)을 했습니다.

대봉엘에스는 발사르탄 원료의약품에서 'NDMA'가 검출된 것과 별도로 식약처로부터 의약품 등의 제조, 생산, 관리 의무를 위반해 행정처분을 받았습니다. 하지만 대봉엘에스는 이 행정처분 조치를, NDMA 연관지어 회피하려던 것으로 의심해 볼만한 소송을 식약처를 상대로 걸었지만 실패했습니다.

NDMA가 검출된 발사르탄 사태로 인해 2018년 8월 6일부터 진행된 대봉엘에스(주)의 발사르탄 원료의약품에 대한 잠정 제조·판매중지조치는 대봉엘에스가 2019년 5월 2일 원료의약품 등록을 변경하면서 해제됐습니다.

이에 따라 식약처는 그동안 진행하지 않고 있던 2018년 8월 실시한 약사감시에서 적발된 발사르탄 원료의약품의 n-헥산 공정 미처리를 사유로 발사르탄 원료의약품 제조업무정지 4개월 15일(2019년 5월 20일~2019년 10월 4일) 행정처분 사전 통보를 5월 10일 실시했습니다.

식약처의 행정처분 사전통보 직후 대봉엘에스는 수원지방법원에 '품목 제조업무정지처분 취소' 행정소송을 제기했다가 패소했습니다. 행정소송의 핵심은 "NDMA가 검출된 발사르탄 원료의약품으로 인해 약 9개월 간(2018년 8월 6일 ~ 2019년 5월 2일)의 잠정 제조·판매중지 조치로 타격을 입었는데, 발사르탄 생산과정에서 제조기록서를 허위로 작성해 내려진 행정처분이 또 진행되면 회사 측이 입는 타격이 심각하다"며 행정처분을 취소해 달라는 것이었습니다.

또 대봉엘에스는 "발사르탄 원료의약품 잠정 제조·판매중지 기간에 행정처분이 내려졌다면 회사 측 피해를 최소화할 수 있었을 것이다. 잠정조치가 해제된 이후 식약처가 곧바로 행정처분을 집행함으로써 대봉엘에스가 제조하는 '발사르탄' 제제에서 또 다시 NDMA가 검출된 것으로 오인할 수 있으며, 그로 인한 회사 측은 예상하지 못한 피해를 입을 수 있다"고 주장했습니다.

이에 대해 수원지방법원은 '발사르탄 원료의약품 생산과정에서 n-헥산 투입 공정을 하지 않은 위반사항에 대해 식품의약품안전처의 행정처분은 적법하다'며 2020년 1월 대봉엘에스(주)에 패소 판결을 내렸습니다.

히트뉴스는 이후 2편의 심층 보도를 통해 발사르탄 원료의약품 문제를 둘러싼 ▷완제 제약회사들을 속인 대봉엘에스 ▷적폐를 걷어내야 국산원료약 경쟁력 가능을 통해 단순 문제제기에 그치지 않고, 국내 제약 생태계 발전을 위해 시사점을 제시했습니다. 자세한 내용은 기사(링크)를 통해 확인해 보실수 있습니다.

GC녹십자랩셀과 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스는 미국 MSD와 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동개발을 하는 계약을 맺었습니다. 아티바가 미국 MSD와 공동 연구개발 하기로 계약한 데 따라 원천기술을 가진 GC녹십자랩셀이 업무를 맡게 됐습니다.

공시에 따르면, GC녹십자셀로 직접 유입되는 금액은 9억8175만 달러입니다. 반환 의무가 없는 계약금은 1500만 달러(약 170억원), 마일스톤은 9억6675만 달러(약 1조800억원)다. 상업화 로열티는 별도로 받습니다. 이에 따른 전체 계약규모는 18억6600만달러(약 2조900억원)입니다.

아티바는 2019년 GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자랩셀이 세포치료제를 개발하기 위해 미국 샌디에이고에 세운 법인으로, GC녹십자랩셀은 아티바에 자연살해(NK) 세포치료제 관련 기술을 이전했습니다. GC녹십자랩셀은 이번 계약에 대해 특정 신약 후보물질을 기술이전하는 일반적인 경우와 달리 원천 플랫폼 기술을 수출하고, 초기 단계부터 공동 연구에 참여하게 됐습니다.

콜린알포세레이트 환수 관련 협상에 대한 집행정지 가처분 신청이 기각됐습니다. 서울행정법원 제14부는 27일 법무법인 광장을 통해 약품비 환수 협상명령(보건복지부 행정명령) 집행정지 가처분 신청한 것과 관련 기각을 결정했습니다. 이어 29일 세종이 법률대리인으로 나선 콜린알포세레이트 약품비 환수협상 관련 집행정지 가처분 신청도 기각됐습니다.

앞서 56개 제약사는 반으로 나눠 광장과 세종을 통해 임상재평가 실패에 따른 약품비 환수 협상명령에 대한 취소소송 및 집행정지 가처분 신청을 제기했습니다. 건보공단은 집행정지 가처분 결과를 앞두고 제약사들과의 협상을 일시 중단했습니다. 만약 집행정지 신청이 인용되면 협상 자체가 무의미해지기 때문입니다.

이번 기각 결정에 따라 제약사들과의 협상이 다시 시작될 것으로 보입니다. 당초 공단이 예상했던 협상 기한은 설 연휴 전인 내달 10일까지인 것으로 알려졌습니다. 공단 관계자는 "약품비 환수 협상 기한이 얼마남지 않았다"며 "집행정지 가처분 신청이 기각됐기 때문에 더이상 협상을 지체할 이유가 없다"고 말했습니다.

중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주(레그단비맙)의 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 할 수 있다고 자문했습니다. 이는 지난 검증자문단과 같은 의견인데, 다른 점은 경증환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내릴 수 없다고 했습니다.

중앙약심 권고사항은 ▷실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▷보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▷투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자에 사용하는 것이다.

오일환 중앙약심 위원장(가톨릭대학)은 "3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"며 "중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한다"고 밝혔습니다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했습니다. 처음 임상시험을 시작할 당시 통계적 검증방법들이 정립돼 있지 않은 상태였고 임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자에서는 통계적 유의한 유효성을 확인하지 못했다는 것입니다.

향후 식약처는 렉키로나주와 관련한 안정성 자료 일부 및 원료의약품 원료관리 일부 항목 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행할 계획이라고 밝혔습니다. 또한 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정입니다.

고한승 삼성바이오에피스 대표와 오동욱 한국화이자제약 대표가 한국바이오협회와 한국글로벌산업협회(KRPIA)의 신임 회장으로 취임했습니다.

한국바이오협회는 27일 열린 2021년도 정기총회에서 삼성바이오에피스 고한승 사장이 제7대 회장으로 선출됐다고 밝혔습니다. 고 신임회장은 앞으로 2년간 한국바이오협회를 대표해 회원사들의 이익과 대한민국 바이오산업계의 발전을 위해 일합니다.

KRPIA는 오동욱 한국화이자제약 대표가 제14대 회장으로 선임돼 오는 2월부터 KRPIA를 이끌게 됐다고 27일 밝혔습니다. KRPIA는 1999년 창립된 연구중심 제약기업들의 모임으로, 현재 44개 회원사가 있습니다.

기업분할로 노사 갈등을 겪었던 한국MSD가 노동조합과 단체협약을 맺고 기업분할에 협력합니다. 한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 28일 노동조합과 첫 단체협약을 체결했다고 밝혔습니다.

이번 단체협약을 통해 노사는 복리후생, 근로조건 등 약 77개의 조항에 대해 협의했습니다. 이번에 체결된 단체협약 중 근로조건 및 복리후생 등과 관련된 사항은 기업분할로 새롭게 설립되는 한국오가논에도 동일하게 적용됩니다.

또한 노사는 지난 주 기업분할에 대해서도 상호 협력하기로 최종 확인했습니다. 한국MSD는 새로운 업무 환경에 적응해야 하는 직원들을 격려하기 위해 한국오가논으로 이동하는 직원들에게 격려금을 지급하기로 했으며, 노조는 기업분할 과정 및 새로운 회사의 설립에도 최대한 협력하기로 했습니다.