오는 3월부터 의약품 품목허가 갱신 신청을 할 때 부작용 등을 분석 평가한 자료 제출이 의무화된다.

28일 식품의약품안전처는 5년 주기의 의약품 품목 허가 갱신제의 효율적인 운영과 의약품 안전관리 차원에서 품목 갱신 신청시 제출하는 자료 요건을 강화할 방침이라고 밝혔다.

현재는 의약품 품목 갱신시 ▲유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에  관한 자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲제조·수입 실적에 관한 ▲제조판매·수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본을 제출해야 했다.

그러나 3월부터는 기존의 부작용 신속·정기보고에 제약업체의 안전관리책임자가 부작용 등을 분석·평가한 자료 제출이 의무화된다.

식약처는 또 외국 허가사항 검토시 기존에는 용법·용량 및 효능·효과를 중심으로 검토하던 것을 금기 등 주의사항까지 검토하는 방안을 추진중이라고 밝혔다.

이와 함께 품목 단위로 제조·수입실적을 확인하던 것은 품목내 포장단위 및 제조원별로 각각 실적여부를 확인할 계획이다.

특히 식약처는 '외국 의약품집' 수재를 근거로 일부 안전성·유효성 제출자료를 면제하는 규정 삭제시 이를 반영해 갱신 제출자료(외국 사용현황)에서도 '외국 의약품집' 삭제를 추진할 예정이다.

한편, 의약품 품목 갱신제는 의약품 품목허가 또는 품목신고시 유효기간 5년을 부여하고, 유효기간 이후에도 지속적으로 생산·수입하기 위해서는 품목별로 유효기간 만료일로부터 6개월 전까지 갱신에 필요한 자료를 구비해 신청하도록 하고 있다.

식약처는 갱신 신청자료가 적합한 경우 유효기간을 새롭게 부여해 품목허가(신고)증을 발급하고, 유효기간 동안 제조·수입되지 않았거나 안전성·유효성 등에 중대한 문제가 있다고 인정하 경우 해당 품목의 허가·신고를 갱신하지 않고 있다.