백내장 수술시 보조제로 사용되는 유니메드제약의 '유니알주15mg' 등 3품목이 진균성 안내염을 발생시킨 것으로 드러나 품목 취소된다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약㈜의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

식약처와 질병관리청은 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 품목허가 배경을 설명했다.

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다.

해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다.

'안내염'은 백내장 수술 과정에서 세균에 감염되어 생기는 염증으로 주로 시력저하, 통증, 뿌연 느낌, 심한 충혈 등의 증상이 나타나게 되며 심한 경우 실명까지 이르게 된다.

의료계에서는 안내염 급증 원인으로 백내장 수술 등에서 사용되는 수술 보조제인 점탄물질(OVD)을 의심해 왔다. OVD는 점액탄성물질이라고 불리기도 하며 수술 도중에 사용하는 보조제다.

역학조사결과 진균성 안내염은 유니알주15밀리그람의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 9월 이후 증가했다고 해당 점탄물질의 사용을 중단한 11월 이후 감소한 것으로 드러났다.