중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주(레그단비맙)의 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다.

이는 지난 검증자문단과 같은 의견인데, 다른 점은 경증환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내릴 수 없다고 했다. 

식품의약품안전처는 렉키로나주의 품목허가 진행사항과 관련 중앙약심 자문회의 결과를 27일 발표했다.   

회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

오일환 중앙약심 위원장(가톨릭대학)은 "3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"며 "중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한다"고 밝혔다.  

그는 "렉키로나주의 제출 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 살펴봤다"고 부연했다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 

처음 임상시험을 시작할 당시 통계적 검증방법들이 정립돼 있지 않은 상태였고 임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자에서는 통계적 유의한 유효성을 확인하지 못했다는 것이다. 

중앙약심 권고사항은 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자에 사용하는 것이다.

오 위원장은 "이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다"고 말했다.

이날 회의에서 일부 위원들은 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안하기도 했다. 

향후 식약처는 렉키로나주와 관련한 안정성 자료 일부 및 원료의약품 원료관리 일부 항목 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행할 계획이다.

또한 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.