뇌기능개선제인 '콜린알포세이트' 제제에 대해 60여개 제약사들이 임상 재평가 계획서를 제출했지만, 계획서 승인부터 임상결과 도출까지는 적지 않은 난관이 있다는 지적이다.

식약처는 뇌기능 개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 의약품에 대해 임상적 유용성 논란이 제기됨에 따라 지난해 6월 23일 임상 재평가 실시를 공고하고, 계획서 자료를 12월 23일까지 제출하도록 했다.

업계에 따르면 종근당·대웅바이오컨소시엄과 유나이티드제약이 추진한 공동임상에 참여한 60여개 제약사가 식약처에 임상 재평가 계획서를 제출한 것으로 알려졌다.

'콜린알포세레이트' 성분의 효능·효과는 1)뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군 2)감정 및 행동변화 3)노인성 가성우울증 등 3가지다.

대부분의 제약회사들은 이 3가지 적응증중 임상 재평가에서 유효성 입증이 용이한 적응증을 택해 임상 재평가 계획서를 제출한 것으로 알려졌다.

임상 재평가에서 유효성 입증이 안되면 품목 허가 취소가 될 뿐만 아니라, 임상재평가 기간동안 받은 보험급여를 환수당하기 때문이다.

식약처는 제약사들이 제출한 임상 재평가 계획서가 규정대로 정해진 관련 자료가 제대로 제출됐는지를 검토하고, 이후에 임상디자인 등 세부 항목에 대해 면밀히 조사할 예정이다.

종근당 대웅바이오와 유니이티드제약 2곳의 컨소시엄에 참여한 제약사들이 임상재평가 자료를 제출했지만 계획서별로 검토를 하나 하나 해야 하기 때문에 임상계획서 승인까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 보인다.

또 검토 과정중 전문가의 자문을 받겠다는 입장도 식약처는 밝힌 바 있다.

이에 따라 올 상반기중에는 임상 시험 계획서 승인이 나오지 않을 가능성도 있다.

특히 임상계획서 승인이 떨어져도 제약사들이 곧바로 임상시험에 진입하기는 어렵다는 지적이다.

콜린알포세레이트의 경우 적응증이 3가지에 이르고, 각각의 적응증마다 피험자를 확보해야 하는 과제가 남아 있기 때문이다.

제약업계에 따르면 현재 임상재평가중인 뇌기능개선제 '옥시라세탐 제제'도 피험자 확보에 어려움을 겪어 재평가 기간이 만료가 2019년에서 2022년으로 연장됐다.

또 임상에 돌입한다고 해서 다른 의약품의 경우처럼 1-2년내에 결과가 나오기는 어렵다는 지적이다.

치매가 퇴행성 질환이기 때문에 치료효과를 입증하기 어렵기 때문이다. 이로 인해 식약처는 임상 재평가 기간은 적게는 2-3년, 길게는 5년 이상이 소요될 것으로 예측하고 있다.

제약회사들이 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가 계획서를 제출했지만, 계획서 승인, 임상시험 진입, 임상결과 도출까지는 상당한 기간이 소요되고 그 과정중 적지 않은 난관에 봉착할 것으로 예상된다.