국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당, 비례대표)은 15일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 ‘최근 5년 간 자기발생의료기기 생산현황’ 자료를 공개했다.

김 의원에 따르면 건강관리에 대한 국민들의 관심이 높아지면서 의료기기로 허가받은 제품들이 인터넷쇼핑몰, 홈쇼핑 등 다양한 유통채널을 통해 판매되고 있다.

식약처는 이런 제품들 중 의료용자기발생기를 2등급 의료기기로 분류하고 ‘근육통 완화’를 사용목적으로 허가 승인했다. 허가 제품 유형은 목걸이 팔찌 등 악세서리류, 밴드류, 침구류, 붙이는 파스 형태, 의복류에 이르기까지 다양하다. 대부분 일반 공산품의 형태를 가지는 것으로 나타났다.

2018년 현재 자석이 부착된 의료기기 제품 중 식약처의 허가를 받은 제품은 총 310개로 나타났다. 최근 5년 동안 발생한 생산·수입현황은 2013년도 53만개에서 2017년도 210만개로, 시장규모가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

그러나 의료기기는 환자의 질병의 진단?치료?경감 등에 사용되는 제품으로 규정하고 있다. 따라서 자석이 부착됐다고는 하나 ‘목걸이’, ‘속옷’, ‘침구류’ 형태의 제품들을 의료기기로 분류해 관리하는 건 적절하지 않다는 지적이다.

일본의 경우 1951년 ‘부착된 부위의 근육통 및 혈액순환 개선’을 목적으로 의료기기로 분류하고 인정해 준 바 있다. 이에 식약처는 일본의 기준에 따라 ‘외관’, ‘치수’, ‘자속밀도’, ‘부식시험’ 등에 기준을 차용해서 1981년부터 의료기기로 허가해주고 있었다. 그러나 식약처는 자기발생 자석에 대한 임상적 검증방법을 개발한 적이 없는 것으로 확인됐다. 게다가 자석이 얼마정도 세기를 가져야 하는지, 어디에 몇 개가 부착되어 있어야 효과가 있는지에 대한 구체적인 성능기준도 없는 실정이다.

식약처에 보고된 생산 수입 원가 자료를 보면 유사한 자석이 들어간 제품인데도 신고된 원가들이 천차만별을 보이는 것으로 나타났다.

장신구류의 경우, B장신구의 자석밀도는 1000, 수입원가는 6000원으로 확인됐다. 그런데 A장신구의 자석밀도는 B장신구의 2배가 안 되는 1900이었지만, 수입원가는 무려 26만400원으로 확인됐다.

침구류 제품 역시, D침대의 자석밀도는 700, 생산원가는 5만5천원으로 확인됐다. 하지만 C침대의 자석밀도는 600으로 D침대보다 낮은 밀도에도 불구하고 생산원가가 66만원이나 되는 것으로 확인됐다.

심지어 이런 제품들을 중심으로 민원이 신고 되거나 적발되는 허위광고까지 증가추세에 있어 식약처가 임상적 효과, 검증이 면밀하게 하지 못한 책임으로부터 자유로울 수 없다는 지적이다.

김 의원은 “식약처의 의료기기에 대한 허술한 관리로 모든 피해가 고스란히 국민들에게 돌아갈 것”이라며 “식약처가 허가 관리하는 제품들에 대해서는 구체적인 임상적 검증방법, 관리기준을 명확하게 해야 한다”고 말했다.

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