조영제 부작용 문제가 국정감사 도마에 올랐다. 투여지침 가이드라인을 개정하는 등 대책을 마련해야 한다는 지적이다.

자유한국당 김세연 의원은 15일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.

김 의원에 따르면 조영제는 인체에 무해·무자극이며 불쾌한 맛·냄새·빛깔이 없는 생화학적으로 안정된 물질이어야 한다. 그런데도 부작용이 2013년 13,925건에서 2017년 18,623건으로 계속 증가하고 있는 실정이다.

최근 5년동안 조영제 부작용은 총 129,864건이 보고 됐으며, 두드러기 증상이 32.8%, 42,561건으로 가장 많이 보고됐다. 특히, 지난 5년동안 조영제 부작용이나 조영제가 원인으로 의심되는 환자 33명이 사망한 것으로 보고되기도 했다.

부작용은 아나필락시스성 쇼크, 심장정지, 구토, 위장관출혈, 호흡곤란 등 사망원인도 다양한 것으로 보고 되고 있으며, 아나필락시스성 쇼크가 8건으로 가장 많았다.

조영제 부작용이 이처럼 증가하고 있지만 일선병원에서는 의사나 간호사가 아닌 방사선사가 조영제를 투입하는 위법행위가 빈번하게 이뤄지고 있다. 또 조영제 부작용을 경험한 환자의 정보를 공유할 수 있는 방법도 없는 것으로 드러났다.

실제 2014년 1월 부산의 병원에서 방사선사가 투여한 조영제 부작용으로 환자가 사망했고, 2017년 부산지방고등법원에서는 대법원 판례(98두11779. 2000년 4월 7일 선고)를 인용해 “방사선사가 환자의 인체에 조영제를 투입하는 행위를 하는 것은 「의료법」과 「의료기사 등에 관한 법률」에 따라 허용되지 않는다”고 판결하며 조영제를 투여한 방사선사에게 유죄를 선고했었다.

러나, 2017년 한국소비자원의 ‘조영제 안전실태 조사’를 보면, 조영제를 투여 받은 환자 100명 가운데 절반인 50명이 조영제 투여자가 방사선사라고 답변했다. 또 간호사 36명, 의사 6명, 잘모르겠다 8명 등 일선병원에서는 여전히 방사선사가 조영제를 투여하는 위법 사례가 빈번한 것으로 확인되고 있다.

뿐만 아니라 조영제의 위험성에 대한 설명을 아예 받지 못한 환자가 14명, 조영제 투여 서면동의서를 받지 않은 환자는 20명으로 나타나 일선 병원에서 상습적으로 관련 법령을 위반하고 있는 것으로 드러났다.

식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)가 마련한 2016년 ‘주사용 요요드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응에 관한 한국 임상진료지침’에는 조영제를 의사와 간호사만 사용할 수 있다는 지침조차 없다.

김 의원은 “식약처는 조영제 투여 지침과 가이드라인을 명확하게 지정해 일선병원의 위법행위를 방지하고, 조영제 투여기록 및 부작용 발생 이력 등의 발급이 의무화를 위한 제도개선을 검토해야 한다”고 주문했다.