최근 3년간 3상 조건부 허가를 받은 의약품 절반이 생산실적이 전무하다는 지적이 제기됐다.

3상 조건부 허가는 환자에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 생명을 위협하는 질병에 해당하거나,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 약제(항암제, 희귀의약품 등) 등에 예외적으로 적용된다.

15일 민주평화당에서 활동하는 장정숙 의원(국회 보건복지위원회/비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 ‘최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황’을 분석한 결과, 2015~2017년에 23건이 신청돼 이중 21건(91.3%)이 허가됐다.

장 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며

“식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”라고 지적했다.