정부상대 업체 집단반발·품목허가취소 처분 방어 목적
영업비밀 침해·담합제기·특허심결취소 등 갈등도 많아

신축년, 제약업계에 놓여있는 법정 다툼이 한 둘이 아니다. 원료의약품 불순물 파동과 관련한 구상권 소송, 콜린 제제 급여 정책에 대한 업체들의 소송, 허가당국 행정처분에 대한 업체들의 소송들이 줄줄이 예정돼 있다. 그런가하면 위임 후발 약 선점과 특허 회피 목적을 둘러싼 업체 간 분쟁도 있다.

 

"제조물로 피해 본 자 누구" 발사르탄 채무부존재 소송

불순물로 인한 보험자의 사후 비용을 제약사와 보험자 중 누가 책임져야 하냐는 취지의 채무부존재 소송이 눈에 띈다. 국민건강보험공단이 "재처방 비용을 제약업계가 물어야 한다"라는 입장을 내자 업계는 "우리 책임이 아니지 않느냐"는 소송을 냈다.

공단에 구상금 납부 요구를 받은 69개사 중 34개사가 소송을 제기했다. 일종의 집단행동으로 비의도적인 사건에 책임이 없음을 선례로 만드려는 전략이다. 향후 다른 불순물 의약품에 이어질 '구상권 부담' 조치를 막자는 판단이다.

1심 소송 쟁점은 제조물 책임법상 공단이 '소송 당사자'가 될 수 있는지, 재처방 비용을 법적 '손해'로 볼 수 있는지 아닌지다. 지난해까지 1심 첫 변론만 진행됐다.

 

콜린 급여축소·환수 모두 막으려는 업계… "총력 대응"

콜린 제제의 급여축소 결정에 제약업계는 취소 소송으로 반기를 들었다. 지난해 8월 복지부는 치매 진단받지 않은 환자가 콜린 제제를 처방받을 경우, 환자가 약값 80%를 부담하는 내용의 급여 개정고시를 냈다.

제약업계는 고시 집행정지와 개정고시 취소 '투 트랙'으로 소를 제기했다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리, 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 

법률 대리인에 따라 같은 내용의 소송도 일종의 '투 트랙'으로 진행 중이다. 집행정지는 인용돼 고시가 시행되지는 않고 있다. 복지부는 항고했지만 2심에서도 정부 항고 기각됐다. 복지부는 집행정지 2심 결과도 불복해 재항고한 상황이다. 업계는 취소 소송 1심 결과는 올해 안에 판가름 날 것으로 보고 있다.

지난 연말, 보험 당국은 "콜린 제제가 임상재평가 실패 시 식약처에 임상 계획서를 낸 날부터 효능효과 삭제일 까지 본인부담금 등 건강보험 청구액을 공단에 반환하라"는 계약을 업계와 맺겠다는 입장이다.

임상재평가 참여사는 60~70여 개사로 지난해 12월 23일부터 환수가 적용된다. 당국의 환수 협상에 업계는 '부당하다'는 의견으로, 가능한 모든 방법을 써서 대응하겠다는 방침이다.

법무법인 광장은 대웅바이오 등을, 법무법인 세종은 제약사 20여 개사를 대리해 복지부와 공단 상대로 콜린 요양 급여계약 행정명령에 대한 집행정지를 청구했다. 급여환수 협상은 부당하다는 행정소송과 행정심판도 제기했다. 법무법인 광장이 낸 집행정지 가처분 신청의 1차 심문기일은 오는 15일로 예정됐다.

 

코오롱 "몰랐다"며 인보사 허가취소 처분 취소 주장

지난 2019년 7월 허가 당국에 '인보사' 허가 취소 처분을 받은 코오롱생명과학이 "사정이 있었다"는 취지의 처분 취소소송을 제기했었다. 

취소된 이유는 인보사 2액의 형질전환 세포는 연골세포가 아니라 신장 세포인 것으로 드러났기 때문. 

식약처는 주성분이 허가 당시 자료와 다르고, 그 자료 일부도 허위였다는 사실에 의해 취소처분을 내렸다. 바뀐 경위와 이유를 코오롱이 과학적 근거로 설명하지 못했다고도 했다.

이에 대해 코오롱생명과학은 "바뀐 사실을 몰랐다"는 점을 환자들에 사과하면서도 고의적 조작이나 은폐가 없다는 점을 소명했으나 식약처가 허가 취소한 데 대해 유감을 표하며 행정소송을 제기했다.

코오롱은 변론을 통해 제품 안전성에 문제는 없었음을 강조하며 착오로 쓴 신장 세포도 안전했다는 전략으로 법적 대응하고 있다. 서울행정법원 재판부는 오는 14일 증인심문 한 뒤 결심을 진행, 2월 중 판결하겠다는 방침으로 전해진다.

 

미국에서, 한국에서… 메디톡스vs대웅제약 "영업비밀 침해"

메디톡스와 대웅제약간 소송은 올해도 이어진다. 메디톡스는 대웅제약 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 관련 이의를, 미국 국제무역위원회(ITC)에는 영업비밀 침해 소송을 제기한 바 있다. 

이에 지난해 12월16일 미 ITC가 "균주는 영업비밀이 아니라 규제사항에 해당하지 않는다"면서 '나보타(미국명 주보)'의 21개월 자국 수입금지를 최종 판정했다. 미국에서의 공방은 양측이 불복해 연방법원으로 이어진다.

그러나 국내 소송은 3년간 1심 변론만 20여 차례 이뤄지며 양측 대립이 이어지고 있다. 메디톡스 관계자는 "국내에서 진행하고 있는 민·형사소송이 급물살을 탈 것"이라며 "규제 당국도 관련 조치할 것으로 기대한다"고 했다.

대웅제약 관계자는 "균주도용 여부에 대해 ITC가 인정하지 않았다"며 "오히려 메디톡스의 메디톡신은 역가와 자료조작을 저지른 사실로, 품목허가까지 취소된 품질 불량"이라고 꼬집었다.

이어 "ITC에 제출한 당사의 모든 자료를 민사소송 재판부가 검토한다면, 메디톡스의 주장은 허구임이 밝혀질 것이다. 민사소송에서도 승소할 것"이라고 했다.

 

"오 새롭다" 프로드럭의 '포시가' 특허회피, 업계가 주목

아스트라
아스트라 SGLT-2 억제 당뇨병 약 '포시가'

제약업계는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 아스트라제네카의 '포시가' 특허 분쟁을 주목하고 있다. 특허 회피 기술이 새로웠기 때문이다.

2024년 1월 만료되는 '포시가' 물질특허를 여러 제약사와 함께 회피한 동아에스티는 지난해 6월 2023년 4월에 만료되는 물질특허도 국내 제약사 중 처음이자 유일하게 회피했다. 허가만 받으면 바로 출시할 수 있다.

'프로(pro)드럭'이라는 기술로 회피했다. 인체 흡수되면 유효성분으로 변해 약효를 발휘하는 기술의 제형이다. 물질 치환기를 변경해 개량하는 방식으로, 염 변경과는 다르다.

심결에 불복한 아스트라제네카는 그해 8월 특허법원에 심결 취소소송을 냈지만, 특허심판원이 진보성을 인정했듯 국내 제약업계는 프로드럭 기술이 기존 특허회피 방식으로 쓰인 염변경 기술보다 까다롭다고 보며 관심을 보인다.

 

스무 자리 채운 아토젯 후발약… 공정위 제소는?

이상지질혈증 복합제 '아토젯' 제네릭을 내려던 일부 제약사들이 종근당 위탁사 대상으로 공정거래법 위반 여부를 공정거래위원회에 제소하는 방안을 검토 한 바 있다. 담합이라는 이유에서다.

종근당이 아토젯과 임상시험 후 '리피로우젯(구 아토에지)'을 허가받았는데 수탁생산 하겠다며 위탁사를 모집했다. 종근당은 22개 위탁사를 모았고 이들의 66품목은 지난 8일 위탁 후발 약으로 허가를 받았다.

이 품목들은 약가산정에 따라 아토젯 약가 85%에 등재된다. 그런데 국내 20여 개사는 생동성 시험 후 제네릭을 준비하고 있었다. 재심사 기간(PMS)가 만료되는 오는 23일 이후 허가 신청이 가능하다. 위임형 후발약 모두 급여등재 되면 제네릭들은 계단식 약가에 따라 기대보다 낮은 약가를 받게 될 가능성이 높다.

법무법인에서 나서 지난해 연말까지 종근당 위탁사들을 대상으로 설명회를 진행했으나 (허가 등)중도포기 의사여부를 밝힌 회사는 없었던 것으로 파악된다. 공정위 제소도 유야무야될 가능성이 있어 보인다. 

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