하나제약(대표 이윤하)이 국내·동남아 6개국 독점 판권을 가진 마취제 신약 '레미마졸람(국내 품목명 바이파보주)'이 식품의약품안전처로부터 지난 7일 신약 허가를 받았다. 

레미마졸람은 하나제약이 지난 2013년 독일 파이온(PAION)사로부터 들여온 제품이다. 이번 식약처 허가는 전신마취에서 글로벌 두 번째, 그리고 미국과 중국에서의 시술진정 허가 등을 보면 글로벌 네 번째 신약 허가다.

이윤하 대표는 "이번 레미마졸람의 식약처 승인은 하나제약의 마취과 영역에서 신약 개발 성과를 확인한 사례"라며 "빠른 국내 출시 및 동남아 6개국에서 허가 및 출시 진행을 위해서 최선을 다하고 있다"고 언급했다.

프로포폴 허가 이후 30여년 만의 마취제 신약이다. 레미마졸람은 현재까지 다양한 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 

독일 파이온사는 지난해 11월 민감환자군 유럽 3상 일반 마취 임상결과를 공개했는데, 레미마졸람은 기존에 확인된 신속한 작용 발현 및 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성 등의 장점 뿐만 아니라 레미마졸람의 혈역 학적 안정성이 입증됐다.

하나제약은 투자판단관련주요경영사항 공시를 통해 향후 계획을 구체적으로 언급했다.

하나제약은 연내 '전신 마취' 적응증으로 국내에 레미마졸람(바이파보주)를 출시할 계획이다. 추후에는 진정, 중환자 진정 적응증을 추가로 획득하겠다는 목표다.