보신각 종소리도, 해맞이 카운트다운도 없이 새해를 맞았습니다. 신축년(辛丑年)은 '하얀 소의 해'로 우직하면서 참을성이 많고 근면성을 상징한다고 합니다. 히트뉴스는 예리한 시선에 우직함을 더하겠습니다. 독자 여러분들도 올 한해 희망차게 시작하시길 기원합니다. 

1년 전만 해도 추워서 방한 마스크 정도 썼다면, 올해는 언제 어디서나 우리를 위한 '생활 백신'으로 마스크를 쓰죠. 코로나19 백신은 순차적으로 들어올 예정입니다. 정부는 국민들이 신속하면서도 안전하게 백신을 접종받을 수 있도록 노력하겠다는 방침입니다. 국민으로서는 불신보다 믿고 기다려야 할 때 아닌가 합니다.

권덕철 보건복지부 장관은 신년사를 통해 정부는 백신 공급사와 협상해 총 5600만 명분의 코로나19 백신을 확보했고 고령자, 필수 의료인력 등을 시작으로 우선 2월, 필요한 국민부터 순차적으로 11월까지 접종을 마치겠다는 계획입니다.

도입한 백신을 식품의약품안전처가 안전성과 유효성을 철저하게 검증해야겠죠. 김강립 식약처장은 신년사 앞단부터 "안전에 근간을 둔 코로나19 백신·치료제 신속도입 체계를 마련하겠다"고 강조했습니다. 

정부는 모더나와 코로나19 백신 2000만 명분(총 4000만 도즈)을 선구매하는 계약을 31일 체결했습니다. 지난달 28일, 문재인 대통령이 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)와 통화해 도입 시기는 2분기로 앞당기고 물량은 2배 늘리기로 합의했었죠.

이에 모더나는 31일(현지 시간) 보도자료를 통해 "오는 5월 한국에 백신을 공급하겠다"며 "공급에 앞서 한국의 승인을 받을 수 있도록 규제 당국과 협력하겠다"고 했습니다. 백신 접종 로드맵은 명확해졌네요. 2월 아스트라제네카, 2분기 얀센과 모더나, 3분기 화이자 순입니다. 정부는 집단면역 완성 시기를 9월로 보고 있습니다.

국내 제약사들은 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있습니다. 식약처는 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 코로나19 백신·치료제만큼은 40일 이내 처리하는 것을 목표로 하고 있습니다.

우선 셀트리온은 경증부터 중등증 수준의 환자를 대상으로 한 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)'의 조건부 허가를 신청했죠. 경증부터 중등증 수준의 환자를 대상으로 합니다. 뒤이어 치료제를 선보이겠다는 국내사들 의지가 큽니다.

GC녹십자는 중증 환자를 대상으로 한 혈장치료제 'GC5131'를 개발 중인데, 지난해 9월부터 임상 2상에 착수해 내달까지 투약을 마치는 대로 조건부 허가를 받겠다는 계획이에요. 이외 제약사들은 '약물재창출'을 통해 치료제를 개발하고 있습니다. 

종근당은 기존 급성 췌장염 및 혈액 항응고 치료제로 쓰던 '나파벨탄주'의 러시아 임상 2상을 마칠 이달 중, 국내 조건부 허가를 신청합니다. 대웅제약도 지난해 7월부터 만성 췌장염 치료제 '호이스타정'을 코로나19 경증환자 대상으로 임상 2상을 진행해왔어요. 이를 근거로 이달 중 조건부 허가를 신청합니다.

한국거래소가 이달부터 '코스닥 기술특례상장' 제도의 기술평가 항목을 정비하고 내용을 구체화해 평가의 신뢰성을 높이겠다는 방침입니다. 이달부터 기술기업 관련 실사(D/D, Due Diligence) 체크리스트 개정본을 적용하는데요. 

최근 기술특례상장 기업이 늘면서 심사과정에서 기술성과 상업성 검증 필요성이 늘어났고, 이에 따라 평가 항목을 재분류한 것이에요.

바이오기업 임상 관련해서는 전임상 단계에서도 유효성과 안전성에 대한 검증이 강화됩니다. 거래소는 제대로 된 심사 기준으로 코스닥 시장에 지속가능한 기업을 상장시키려는 의지를 표현했지만, 이를 심사할 인력 구성이 필요할 전망입니다.

식약처가 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 뒷받칠 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시 개정안을 예고했습니다. 이로써 신약의 제조·판매 증명서 제출 의무는 사라지고, 복합제 제품명에 유효성분 표시가 확대됩니다. 위탁생동 품목 제조소 변경이 제한되며, 해외 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 조항도 삭제됩니다.

이중 위탁생동 품목의 제조소를 바꾸려면 품목허가를 취하하고 새로 허가를 받아야 할지, 제약업계에서는 주목하고 있습니다. 그러나 신규허가 품목이라 계단식 약가를 적용하기 때문에 이마저 여의치 않을 것이라고 했어요.

지난해 생물학적 동등성을 인정받은 의약품 10개 중 9개는 위탁생동을 통해 배출된 것으로 나타났어요. 제약업계는 정부가 기업 경제활동까지 제한을 거는 것은 과도한 규제라는 불만을 표현하고 있어 양 측간 의견조율이 될지는 봐야 할 전망입니다.

이와 함께 식약처는 최근 '허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가 및 관리지침' 개정안을 마련하고 업계 의견 수렴 중이에요. 3상 조건부 허가받는 의약품의 임상시험 진행이 불성실하면 최종 임상 제출기한을 연장해주지 않겠다는 골자입니다.

지난 국회 국정감사에서 관리가 미흡하다는 지적에 식약처가 지침을 보완한 것으로 풀이됩니다. 코로나19 치료제들도 조건부 허가를 신청하는 만큼 관리 규정을 강화하려는 의도도 있어요. 최근 췌장암 치료제 '리아백스주'가 3상 조건을 마치지 못해 허가 취소됐고, 이때 식약처의 소극적 행정에 대한 지적이 있었어요.

백종헌 국민의힘 의원은 최근 5년간 조건부 허가 받은 32품목 중 8품목의 생산실적이 전무하다며 허가신청 단계부터 허가대상의 조건이행 여부를 명확히 받아내야 한다고 주장했습니다.

예를 들어 최종 임상시험 제출기한 또는 시험대상 환자 수 변경 등은 가능하지만 임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한은 연장해주지 않기로 했어요. 불성실 품목은 기존 허가조건에 따르고, 충족 못 할 경우 행정조치를 받습니다.

국민건강보험공단은 의약품 허가와 등재부터 사후관리까지 보험 급여 전주기를 관리하는 '의약품 전 주기관리부(TF)'를 만들었어요. 급여전략실이 의료부문 포함 6부 1TF 체제였는데, 보험약가를 단독으로 분리해 약가관리실 4부 1TF로 개편했어요.

지난달 28일 의약 전문언론 뉴스더보이스가 이영희 공단 약가제도개선부장과 전화 인터뷰한 내용에 따르면 의약품 전 과정에서 보험자가 개입할 수 있는 업무를 연구하겠다는 취지로 설립됐습니다.

김용익 공단 이사장은 보건전문기자 대상 신년사를 통해 "임상재평가 의약품 협상도 차질없이 진행하겠다"며 "의약품 전(全) 주기에 대한 체계적인 관리로 의약품 지출 효율화를 통한 재정 절감 노력을 지속해 나가겠다"고 밝혔습니다.

올해부터 동네 의원도 비급여 진료 가격정보를 공개해야 합니다. 그동안 병원급 이상 의료기관만 의무였는데, 대상 범위가 늘어났죠. 진료 전 비급여 항목과 가격을 설명해야 하는 '비급여 사전설명제'도 시행됩니다. 보건복지부는 '건강보험 비급여관리강화 종합대책'을 발표했습니다. 

복지부는 국민 의료비 부담을 줄이고 의료현장에서 적정 진료환경을 만들어 국민들이 신뢰할 수 있도록 하겠다는 취지에요. 건보공단 조사에 따르면 비급여는 2019년 총진료비 103.3조 원 중 16.6조 원으로 추정됐고, 최근 5년 평균 7.6% 늘어났네요.

이에 대해 의사단체, 치과의사단체는 반대의 뜻을 표했습니다. 의사협회는 "이미 환자에 비급여 항목과 가격 등 충분한 정보를 제공하는데 설명의 의무를 부여하는 것은 과도한 행정 간섭"이라며 "비급여 항목은 시장 논리에 의해서 자유롭게 결정되는 사적 영역이다. 가격통제 수단으로 활용될 가능성이 높다"고 했습니다.

특히 치과의 경우 의원이 많은 데다 진료비에 '비급여 항목'이 많았던 만큼 민감한 반응을 보였습니다. 지난 31일부터 릴레이 1인 시위를 벌이는 치과의사협회는 "온라인 등을 통해 단순히 비급여 진료비 액수만을 공개하는 것은 국민들이 '값싼 진료비만을 찾아 의료기관 쇼핑을 하게 하는 폐해'를 부추길 것"이라고 주장했어요.

약업 단체장들이 모두 새해 신년사로 "미래약사 직능을 정립하자"는 주장을 냈습니다. 약국가에서는 약사 현안 해결과 약국경영 어려움을 타개하는 노력을, 병원 약제부서에게는 병원 약제 업무의 효율화와 환자안전을 위한 전문역량을 강조했네요.

김대업 대한약사회장은 "코로나19로 어려워진 약국경영을 타개할 노력, 약사사회 새로운 변화 요구의 대응, 직능활동 수행을 위한 정책을 실현하겠다"고 약속했어요. 위기가 올 수 있지만, 새 환경에 대해 적극성과 능동적 자세라면 약사 직능의 미래를 준비할 수 있는 길임을 강조했습니다.

이영희 한국병원약사회장과 홍진태 대한약학회장은 2021년 1월 1일부로 각각 회장 임기를 시작했어요. 회원들에게 알릴 단체의 비전과 회장으로서 포부를 전했어요.

이영희 회장은 "급격한 의료 전환기 약제 업무의 자동화를 견인하고 전문 약사제도가 최적으로 운영될 수 있도록 주도하며, 환자를 위한 전문역량을 펼칠 수 있는 환경을 만들겠다"고 선언했습니다.

홍진태 회장은 "K-Pharm을 선도하는 대한약학회라는 비전으로 국제적 학회로 도약하겠다. 약학대학 통합 6년제 학제개편과 약사 직능의 다양성 등 시대적 사명에 앞장서겠다"고 밝혔습니다.