SCM생명과학(대표 이병건)의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포 치료제가 이르면 2023년 시장에 모습을 드러낼 전망이다.

현재 임상 2상 시험 절차를 진행 중인 후보물질은 2상 대상환자 74명 중 45명 모집이 마무리 됐으며 내년 중 마무리를 짓는다는 게 SCM생명과학 측 설명이다.

SCM생명과학은 해외에서 임상시험 중인 후보물질 개발 완료를 통해 나스닥에 입성하겠다는 포부도 밝혔다.

이병건 대표이사는 한국경제신문이 주최한 '2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스' 포디엄에 올라 SCM생명과학 파이프라인 개발상황 및 향후 계획을 소개했다.

이틀간 100여개 바이오헬스케어 기업과 관련 전문인이 참석하는 이번 콘퍼런스에서 이 대표는 만성 이식편대숙주질환 줄기세포 치료제의 출시가 이르면 2023년 가능할 것이라 전망했다.

이식편대숙주질환은 골수이식 시 면역 거부반응으로 발생하는 난치성 희귀질환으로 조혈모 줄기세포 이식환자 중 50% 정도에 발병하는 질환이지만 스테로이드 요법 외에 고가 치료제만 있는 실정이다.

2016년 품목허가를 획득한 일본 JCR파마의 줄기세포치료제 'Temcell HS'와 2017년 적응증이 추가된 얀센의 임브루비카는 1년 치료비용이 15만달러에 달해 스테로이드 불응을 보이는 환자는 치료기회를 확보하기 어려운 상황이다.

이 대표는 연간 치료비용 5만 달러 규모의 제품 개발에 나서고 있다고 밝혔다.

그는 "만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 계획은 2022년 임상 2상 완료 후 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 조건부 품목허가로 2023년 판매에 나설 계획"이라 설명했다.

그에 따르면 줄기세포치료제 주력 파이프라인인 아토피피부염 치료제 개발 역시 순항 중이다.

아토피피부염 치료제는 지난 16일 임상시험 1상 중간결과를 발표한 후보물질로 사노피의 '듀피젠트'에 맞서 8조5000억원 규모의 아토피 시장 진출 준비에 나서고 있다.

아토피피부염 중증도를 평가하는 EASI(습진 중등도평가지수) 수치로 확인한 임상 1상 중간결과에 따르면, 신체 4개 구획 각 18점, 72점 만점인 지수에서 60점 이상의 환자들이 2주 간격 3회 줄기세포 투여로 현재 41개월 간 10점 이하의 지수를 유지하고 있다.

이 대표는 "저용량군에게 적용했던 용량으로 2상시험에 돌입할 예정"이라며 "약물에 의한 이상반응은 보고돼지 않았던 만큼 2상, 3상 시험 성공도 기대 해 볼만 하다"고 설명했다.

아토피치료제는 2021년까지 임상 2상을 완료하고 임상 3상부터는 국내는 한독, 아시아 시장은 듀오파마가 담당하며 이르면 2024년 출시될 예정이다.

이 같은 줄기세포치료제 개발은 SCM생명과학 원천기술인 '줄기세포 층분리배양법'에 있다.

층분리배양법은 골수조직과 배양액을 혼합, 시간 차를 두고 침전되는 세포를 구분해 줄기세포를 배양하는 방식으로 하나의 세포로 이뤄진 줄기세포 군집 구축이 가능하다.

이병건 대표는 줄기세포와 함께 세포치료제의 주요 영역으로 꼽히는 면역세포치료제, 특히 전이성신장암 치료제 개발을 통해 나스닥에 진출하겠다는 포부를 밝히기도 했다.

전이성신장암 치료제는 환자 백혈구로부터 수지상세포를 분리하고, 환자 암세포로부터 mRNA를 추출해 분리한 수지상세포에 mRNA를 이식해 환자 특성별 치료제를 만드는 것이 주 원리다.

이 대표는 "이를 항암백신이라 부르기도 한다"며 "현재 이탈리아에서 90명 환자를 대상으로 표준치료군과 CMN001 투여군으로 임상시험이 진행 중"이라 설명했다.

아울러 그는 해당 치료제 적응증을 전이성신장암에서 간암, 폐암으로 확대해 임상에 나선다는 계획이다. 그는 "mRNA 수지상세포 항암백신은 다른 누구보다 우리가 앞장 서 있다"며 "글로벌 시장에서 우리 바이오가 성장하는 데 도움이 될 것"이라 말했다.

아울러 그는 "최근 해당 치료제 개발을 위해 4500만 달러 펀드 레이징에 성공했다"며 "2022년까지 임상시험을 완료하고 2023년 나스닥 상장을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

SCM생명과학은 미국 로스캐롤라이나에 cGMP시설을 보유하고 있다. 세포치료제 글로벌 시장 성공을 위한 생산설비를 일찌감치 확보한 것이다.

이 대표에 따르면 FDA와 EMA 규격의 이 해당 설비는 지금까지 120개 이상 임상기관의 300배치 이상 샘플 생산을 진행했다.

M&A를 통한 적극적인 기술 확보 역시 SCM생명과학의 전략이다. 2019년 2월 미국 제약사 아르고테라퓨틱스를 인수해 코이뮨을 설립했고 올 4월에는 이탈리아 신약개발기업 '포뮬라'를 인수하며 수지상세포 항암백신 개발과 급성 림프구성 백혈병 치료제인 CARCIK-CD19 임상시험을 진행하고 있다.

아울러 직접 판매에서 기술수출까지 글로벌 진출 방향도 다각화하고 있다는 것이 이 대표 설명이다.

그는 "직접판매를 위한 뇌신경계질환인 파킨슨병, 치매 치료제 개발도 준비 중"이라며 "이밖에 국내 바이오기업과 다른 질환 사업개발 모델 구축에도 나서고 있다"고 설명했다.