콜린알포세레이트 임상재평가 계획 제출기한이었던 지난 23일 재평가를 포기하는 회사들의 움직임이 잇따라 감지됐다. 환수, 임상시험 비용 부담 등 이유는 다양했다. 

이와 함께 임상시험 참여 주관사를 옮기는 곳도 있는 등 재평가 참여여부를 두고 마지막까지 고민이 역력했다는 후문이다.

식품의약품안전처는 지난 6월 콜린 임상재평가 실시를 공고했다. 일명 '뇌 영양제'로 처방되는 콜린에 대해 보건복지부와 건강보험심사평가원이 급여적정성 재평가를 진행하면서 식약처도 임상적 유효성을 재평가하게 된 것이다.  
 
콜린 제품을 보유한 회사들은 23일까지 임상시험 계획서를 내야했다. 의향이 없을 경우 품목을 취하해야 한다. 대상 품목 257개중 50여개가 임상재평가 공고이후 품목자진취하를 한 것으로 집계됐다.

12월에만 46품목이 자진취하를 했다. 일자별로는 12월 3일 1품목, 16일 3품목, 21일 3품목, 22일 12품목, 23일 27품목으로 집계됐다.

23일 현재 품목 자진취하를 한 제약사는 녹십자, 대우제약, 동성제약, 동화약품, 라이트팜텍, 바이넥스, 보령바이오파마, 삼성제약, 셀트리온제약, 알보젠코리아, 에이치케이이노엔, 엔비케이제약, 영일제약, 유유제약, 이든파마, 제이더블유생명과학, 크리스탈생명과학, 하원제약, 한국코러스, 한올바이오파마, 한풍제약, 현대약품, 휴비스트제약, 휴온스 등이다(가나다 순).

이에 앞서 종근당·대웅바이오컨소시엄(이하 컨소시엄)과 한국유나이티드제약은 각각 임상시험 참여사 모집에 나선 바 있다.  

지난주 초까지 70여곳이 재평가에 참여할 것으로 파악됐다. 하지만 건보공단이 15일 환수관련 협상을 진행하겠다고 밝히면서 제약사들은 고민에 빠졌다. 최근까지도 '경우의 수'를 두고 고민한 것으로 알려졌다.

컨소시엄과 유나이티드제약 임상시험에 참여하는 회사는 60여곳으로 전해진다. 매출 10억원 미만 회사들은 급여적정성 재평가 소송에는 참여했지만 임상에는 참여하지 않는 곳이 보였다. 

급여환수 가능성 때문에 참여를 포기하는 회사가 있었기 때문이다. 참여 계약을 파기하고 주관사를 바꾼 회사도 있고, N분의 1이라는 비용이 부담돼 임상을 포기하겠다는 회사도 있었다. 컨소시엄과 유나이티드제약의 계약상황은 마지막까지 변동됐다.

국내 한 제약사 관계자는 "컨소시엄 쪽으로 옮겨간 회사가 많은 것으로 안다. 유나이티드제약이 임상비용을 2억5000만원 이상 받지 않겠다고 했다"며 "유나이티드 입장에서는 모집이 저조했지만 자사가 비용부담하려는 것으로 보인다"고 밝혔다.

그는 이어 "임상재평가는 모험같다. 매출을 생각해야 하냐, 실패 시 환수를 생각해야 하냐 회사마다 고민이었다. 회사 판단에 따라 방향이 달랐을 것"이라고 덧붙였다.

콜린 수탁사가 임상 재평가를 포기한다면서 위탁사들에게 알린 경우도 있었다.

이 회사 관계자는 "재평가 비용 때문에 참여하지 않았다"며 "위탁사들에게는 수탁사를 구해보라고 알렸고, 다른 추가 문의는 오지 않았다. 품목허가 취하는 하지 않았지만 임상재평가는 참여하지 않기로 했다"고 전했다.