김수정 엠디웍스 대표, 신의료기술 품목 급여때문에 시장 진입 늦을수도

김수정 엠디웍스코리아 대표

  제1회 혁신 의료기기 히트세미나  

개발 및 허가단계에서 지원을 받는 신의료기술이 급여단계에서 기대하지 못한 결과를 받는 경우가 있는 것으로 나타났다. 

신의료기술로 승인을 받았다고 하더라도 시장성을 담보할 수 없다는 것을 염두해 둬야 한다는 의견이다. 

김수정 엠디웍스코리아 대표는 '제1회 혁신 의료기기 히트세미나<부제: 2021 의료기기 전망과 전략>'에서 '의료기기 등재까지 최적경로 찾기'에 대해 발표했다. 

엠디웍스코리아는 의료기기 관련  제조·수입·판매·보험과 관련된 모든 컨설팅 업무를 하고 있다. 

김 대표에 따르면 의료기기는 개인용인지, 의료기관용인지 사용용도에 따라 급여등재를 결정할 수 있다. 

가정에서 사용하는 개인용의 경우 요양비 대상인지를 살핀 후 대상일 경우 건강보험공단에 등록 후 판매 가능하다. 요양비 대상이 아닐 경우 공단 등록단계 없이 판매하면 된다. 이때 회사는 '가격 경쟁력'과 '환자 접근성'을 고려해야 한다. 

급여는 의료기관에서 의료기기가 사용될 때 검토된다. 우선 기존기술이 있는지 확인해야 하고, 기존기술이 있을 경우 별도산정치료재로가 있다면 치료재로요양급여결정을 신청하면 된다. 이때 기등재된 치료재료의 보험가격과 인정기준을 검토한다.

별도산정치료재료가 없을 경우, 기존 기술의 행위료 범위 안에서 구매가능한 판매금액을 살핀다.

의료기기 급여등재 과정
의료기기 급여등재 과정

새로운 의료기술이라면, 신의료기술평가를 받아야 하는데, 임상적 안전성과 유효성 등으로 검증을 받는 것이다. 근거부족으로 결정되면 임상근거를 쌓아 다시 평가받을 수 있다. 

문제는 신의료기술로 평가받은 후 건강보험급여 결정을 신청하는 단계다. 기등재 행위와 비교해 비용효과성을 검토한 후 신규행위 코드 부여 여부가 결정되는데, 행위코드가 부여되지 않는 경우도 발생한다. 

김 대표는 "신의료기술이어도 기존 행위 급여코드를 준용하는 경우가 있고, 별도의 수가가 없는 경우도 있다"며 "시간과 비용이 더 소요됐지만 기존 기술과 차이가 없는 것과 마찬가지다. 기존기술 트랙을 밟았다면 오히려 더 빨리 시장에 진입했을 것"이라고 설명했다. 

김 대표는 "신의료기술 의료기기는 허가와 개발단계에서는 전폭적인 지원을 받지만 급여단계에 와서는 기존기술과 같이 취급되거나, 별도수가 책정이 안되는 등 기대하지 못한 결과를 받을 수 있다"면서 "신의료기술 평가를 받았다고 시장에서 성적이 좋다고 담보할 수 없다는 걸 유념해야 한다"고 말했다.   

 

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