약학을 함께 공부한 선후배가 모여 제약산업의 미래를 모색하는 장을 열었다. 

중앙대학교 약학대학 동문회는 12일 '국내 제약 및 바이오 의약품의 성공전략'을 주제로 첫번째 약학포럼을 개최했다. 

제약산업 세미나에서는 한국 제약산업의 미래와 도전과제, 최근 바이오의약품 정책동향, 의약품 특허분쟁과 허가연계, 바이오의약품의 보험약가 제도, 2018 제약산업 정부지원과제 등 총 5개 분야에 걸쳐 산업 동향·정책·특허/허가·약가·진흥 등 폭넓은 의제가 다뤄졌다.

"앞으로 제약 산업 발전 함께 고민하자"

이번 포럼은 국내 약학대학 동문회가 처음으로 주관한 학술 관련 행사다. 그런만큼 중앙대학교 약학대학 동문들과 제약·바이오 기업 관계자들의 발길이 이어져 성황리에 열렸다. 

이번 포럼을 준비한 홍종오 중앙약대 동문회장은 "4차 산업혁명시대에 발 맞춰 바이오의약품 연구와 개발 필요성이 막중하다. 동문회에서는 장학사업, 동문간의 친목도모를 넘어서 동문의 견문과 위상제고의 일환으로 연구산학협력 및 포럼 등 새로운 사업을 기획하고 추진하게 됐다"고 설명했다. 

또한, "최근 제약산업에 관한 세미나가 많이 개최되고 있지만 주로 부분적인 분야를 다루고 있었다"며 "이 포럼은 정부과제, 정책동향 및 제약산업의 미래 등을 주제로 폭넓게 잡았으며 계속적인 제약관련 새로운 주제를 가지고 포럼을 열어 제약산업에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 그는 각 분야 전문가의 고견을 듣고 허심탄회하게 토론해 달라고 강조했다.

황완균 중앙약대 학장은 "한국의 미래 성장 동력이 될 사업은 제약 및 바이오의약품 산업이다. 이번 포럼은 이 시대에 부응하고자 열리는 만큼, 시의적절하다"며 "바이오의약품의 정책동향과 정책, 특허, 약가제도 등이 포함돼 있으며 산업의 미래를 보는 만큼 미래 약학산업을 발전할 수 있는 계기가 되길 바란다"는 소회를 밝혔다.

김창수 중앙대학교 총장은 "동문회가 주관이 된 학술 행사는 처음이라고 알고 있다. 약학대학의 위상을 말한 것이라 생각해 자랑스럽다"며 "약학 경영 등 다분야의 융복합 연구를 통한 고민이 필요하다. 중앙약대 동문들이 세계 속 중추적인 역할을 하고 있다는 점에서, 이번 포럼이 제약산업의 큰 발전을 이끌길 바란다"고 축하했다.

이명수 국회 보건복지위원회 위원장은 "우리나라 국내 성장동력에 이번 포럼이 중요한 영향이 되기를 바란다. 제약산업에 이미 투자와 인재는 세계적인 수준에 올랐지만, 제도 부분은 아직 애로사항이 많다고 느낀다"며 "제도가 많은 신약 개발에 활용될 수 있도록 개혁해서 국내 약업인들의 활동·미래를 개척할 수 있는 여건 마련에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

조찬휘 대한약사회장은 "약사의 직능 중 제약은 과거 기존 화학의약품 생산에서 최근 바이오의약품까지 확대됐다. 특히 바이오의약품은 고도로 전문약사의 주도적 역할이 필수"라며 "대한약사회는 제약유통위원회가 설치돼 운영 중이고, 앞으로 제약·유통의 직능활동이 상호 정보교류 및 유대 강화로 이어져 산업이 발전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

임종철 한미약품 자문위원, 정상수 파마리서치프로덕트 회장과 안원준 대표이사, 정준호 크리스탈지노믹스 대표이사 등 제약계 인사와 손동헌 중앙약대 명예교수 등 학계, 차기 대한약사회장 선거 출사표를 낸 최광훈 경기도약사회장, 양덕숙 약학정보원장 등이 참석해 자리를 빛냈다. 

의약품 허가 등 제약산업 5대 분야 현안 논의

최병철 건강보험심사평가원 전문위원·중앙대 겸임교수가 좌장을 맡아 시작된 제약산업 세미나는 김태억 범부처신약개발사업단 본부장이 먼저 '한국 제약산업의 미래와 도전과제'를 주제로 발표했다.

그는 국내 제약산업이 도전해야 할 과제가 많다고 말했다. 요점은 이렇다. 미국의 850조에 비하면 우리나라의 시장 규모는 20조에 불과하다.  OECD 국가 중 의료비 지출 증가율(7.2%)이 가장 가파르고, 의약품 수지는 매년 2.3조원 적자(적자 증가율 5.2%)가 발생하고 있다. 해외임상 3상을 자체적으로 수행할 수 있는 국내 제약기업이 부재해 해외시장 진출 등을 위해 극복해야 할 과제다.

지난해 의료기기를 포함해 4686억원을 투입했지만, 미국의 기업들은 지난해 116조원을 투입했다. 신약개발을 위한 정부의 노력도 이뤄지고 있지만 개발단계별 사업기획, 사업목표, 평가관리 시스템의 차이로 통합적인 연계가 어려운 현실이다. 치료접근법과 모달리티에 요구되는 기술역량·인프라의 차이가 존재하는 특성에서 아직 미흡한 점이 많다.

김 본부장은 "이런 문제점들을 해결하기 위해서는 소규모 창의연구가 지속적으로 확대돼야 하고, 이론적인 논의만이 아니라 진짜 '오픈 이노베이션'을 확대해야 한다"고 밝혔다.

강석연 식약처 바이오의약품정책과장은 최근 바이오의약품 정책동향을 설명했다.

식약처는 바이오의약품의 혁신성장 생태계를 조성하기 위해 안전관리 체계를 구축하고, 바이오의약품 위탁제조 대상 확대를 통한 CMO 활성화, 허가심사를 선진화해 규제품질을 제고한다는 계획이다.

이와 더불어 비임상시험부터 시판 후 사용 단계까지 전주기 규제지원 서비스를 확대해 제품화 지원 등에 앞장서겠다고 밝혔다. 

강 과장은 백신의 WHO 품질인증(PQ) 지원 방안 사례를 설명했고, 이외 바이오의약품 종류별 당면과제들을 지적했다. 

강춘원 특허청 특허6부 심판장은 의약품 특허분쟁과 허가연계라는 주제로 발표했다. 

강 심판장은 "의약 특허와 관련돼 특수한 문제가 발생하는데, 특허권자의 '특허권 존속기간 연장제도'로 제네릭 허가 신청인은 제네릭 임상(허가)기간동안 특허권자의 특허권이 존속돼 부당한 처우에 놓여, '의약 특허발명의 시험적 사용 면책 제도'가 있다"고 밝혔다.

이어 우리나라의 허가-특허 연계제도를 소개하고, 의약품 관련 특허심판청구 급증과 관련한 상황을 설명했다. 

우선판매품목허가권(이하 우판권)을 9개월 간 취득할 수 있고, 판매금지 조치를 해제할 수 있다보니 우선판매품목허가 취득 요건(최초 심판청구 + 14일) 만족을 위해 특정 제약사가 청구하는 경우, 타 제약사도 제네릭 개발 여부와 관계없이 청구하는 경향이 늘어난다는 것.

PMS 만료일이 상당기간 남았음에도, 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판 요건을 만족시키기 위해 청구하는 경향이 있어 이후 다수가 심판을 취하한다고 말했다.

이에 따라 우선판매품목허가권 신청의 문제를 해결하기 위해, 공동생동이나 위수탁 생동시 우판권 수를 제한하거나 최초 판매자에게만 우판권을 부여하는 등 대책이 요구됐으나 규제완화 측면으로 제도를 시행한 측면에서 다시 규제한다는 부분이 부담이었을 것이라고 밝혔다.

제네릭 허가 신청인이 제도에 도전하지 않았다면 약값을 100원 받았을텐데, 54.5원에 받게 돼 이로 인한 손해배상 청구 건수도 늘어나고 있다고 전했다. 또 향후 약가 인하로 인한 손해배상 사례 판결과 허가·특허 제도의 문제점이 향후 개선되거나 변화할 수 있을지 지켜봐야한다고 했다.

김병수 건강보험심사평가원 약제등재부장은 바이오의약품의 보험약가 제도를 다뤘다. 

김 부장은 "신약의 급여절차는 임상적 유용성에 기준을 둔다며, 비용효과성 측면의 경제성평가 대상으로 '경제성평가', '경제성평가와 위험분담', '경제성편가 면제' 등으로 나눠 약제급여를 평가한다"고 밝혔다.

또한 투약비교대상(대체약제) 가중 평균가로 급여의 적정성을 인정받는 경우, 의약품 약가협상 절차가 생략될 수 있는 사례를 소개했다. 

바이오의약품 신약 중 글로벌 혁신 신약이 이에 해당하는데, 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에서 약가를 결정하는 것이다.

바이오의약품 제네릭의 경우 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%로 등재한다는 원칙이 있다. 마약과 생물의약품의 경우 최고가의 70%다. 최초 제네릭 등재시 오리지널 약가는 인하되는데, 최초등재제품은 70%, 제네릭은 59.5%가 된다. 1년 후에는 최초등재제품 가격의 53.5%로 일괄인하된다.

김 부장은 "최근 약제 급여기준은 식약처 허가사항의 효능,효과와 다르게 건강보험에서 별도로 정한 개별 약제의 건강보험 급여 인정범위를 따로 정해 뒀다. 비용효과성과 약효성을 검토한다"고 말했다.

이에 TNF-a 약제 급여기준을 예시로 들어 설명했는데, 성분명 '등'을 추가해 오리지널과 바이오시밀러의 약제 급여기준이 허가사항 범위내에서 동일하게 적용되며 성분이 다른 TNF-a 제제간, 오리지널과 바이오시밀러 간 교차투여에 대한 약제 급여기준이 2014년 말 추가됐다고 밝혔다.