이종혁 교수팀, 최근 3년 한국 급여등재된 항암제 현황 분석
항암제 급여 의사결정 시, 급여기준보다 약가통제 경향 더 커
Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research에 게재

'위험분담제(RSA)' 또는 '경제성평가(PE) 면제' 적용 항암 신약들이 빨리 급여등재되고, 높은 약가를 받는 반면 경제성평가 약제는 등재 소요기간이 오래 걸리고 약가가 낮다는 연구 결과가 나왔다.  

또한 한국에서 항암제 급여등재 과정은 급여기준보다는 약가를 통제하려는 경향이 컸다. 급여관련 정책은 이해관계자들에게 민감한 이슈인 만큼 환자 접근성과 보험재정, 산업에 미치는 영향까지 균형있게 반영될 수 있어야 한다는 의견이다. 

이종혁 교수(호서대 제약공학과) 김성주 박사(법무법인 광장)는 '한국에서 최근 3년간 급여적용된 항암신약에 대한 급여기준 및 약가 현황 분석'을 통해 이 같은 결과를 얻었으며, 해당 연구는 Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research에 게재됐다.

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항암 신약의 급여등재는 이해관계자들에게 민감한 이슈다. 최근 부작용이 적고 효과가 뛰어난 항암제가 출시되고 있지만 고가의 비용과 사용량 급증이 결국 건보재정에 영향을 미쳐, 등재 상한금액의 적절성 논란을 야기한다. 

또한 항암제는 급여범위가 환자의 치료 접근성과 밀접한 영향을 미침에도 불구하고 최초 등재시 급여범위와 외국가격 대비 한국의 약가 수준에 대한 연구가 없다. 

이 점을 주목한 이 교수팀은 지난 2017년부터 2019년 3월까지 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회(DREC)에서 검토한 35개 중 항암신약 중 급여등재 된 32개 항암제의 급여범위, 등재까지 소요기간, 등재경로, AAP(Average adjusted price of A7 countries)대비 약가 등을 분석했다. 

 

최근 3년간 등재된 항암신약 특징

지난 3년간 급여등재된 항암제는 32개로 비소세포폐암 치료제 7개, 유방암 치료제 5개, 흑색종 치료제 3개, 기타 암 치료제 17개가 있었다. 이들 중 16개가 RSA를 통해 급여등재(50.0%) 됐고, 경평 면제가 7개(21.9%), 가중평균가 수용이 6개(18.7%)였으며, 경제성평가를 통한 등재는 3개(9.4%)에 불과했다.  

 

허가사항 대비 급여기준 비교

허가사항 대비 급여기준이 제한 된 품목은 8개(25%)였다. 면역항암제 '키트루다'와 
'옵디보', '티쎈트릭', '임핀지'는 PD-L1 등 발현율을 조건으로 급여가 제한됐다. '심벤다'와 '자이티가'는 비요효과성 미입증 등의 이유로 급여기준이 제한됐고, 제줄라는 난소암에서 BCRA gene 변이가 발생한 경우, 베스폰사는 필라델피아 염색체 음성에 한해 급여적용된다.  

 

등재까지 소요기간

32개 항암제의 평균 등재기간은 36.7개월(표준편차(SD) 36.2), 최소 4.6개월, 최대 148.8개월로 나타났다. 최근 허가된 신약의 등재기간은 더 짧은 경향을 보였다. 

등재 경로에 따라 소요되는 기간을 보면 경제성평가(PE) 트랙을 이용한 약제는 평균 86.1개월(SD 63.1), 가중평균가 약제는 68.5개월(SD 44.5), RSA 약제는 21.8개월(SD 12.9), 경평면제 약제는 22.5개월(SD 17.6)로, 경제성평가로 등재된 약이 가장 오래 걸렸다. 

 

AAP대비 급여 상한금액 비율

급여등재 검토 당시 32개 항암제를 등재한 A7 국가는 2~7개였으며 AAP 대비 등재 약가 비율 12.6%~90.2%로 나타났다. 

경제성평가 약제는 30.1%(SD 4.6), 가중평균가 약제는 36.4%(SD 19.7), RSA 약제는 60.5%(SD 15.6), 경평면제 약제는 64.9%(SD 9.0)이었다. 즉, 경평면제로 등재된 약제 가격이 가장 높았고, 경제성평가를 통과한 약제가 가장 낮았다.

또한 등재검토 기간이 길수록 AAP 대비 결정된 약가가 낮게 결정되는 경향을 보였다. 

종합적으로 살펴보면, 급여등재된 항암제 32개 중 50%가 RSA를 통해 등재됐으며, 경제성평가 약제는 등재까지 소요기간도 길고 약가 수준도 AAP 30.1%에 불과했다. 즉 경평면제 또는 RSA 약제는 비교적 빠르고, 높은 가격에 급여등재 되는 반면 이에 해당하지 않는 항암제는 엄격하게 비용효과성이 검토되는 것으로 볼 수 있다.  

이종혁 교수는 "한국에서는 항암신약 최초 급여등재 시 급여범위 허가사항을 그대로 반영하는 경우가 많고, RSA와 경평면제 제도가 항암제 신약 접근성 향상에 기여한 것을 확인할 수 있었다"면서도 "항암 신약의 등재가격은 그 범위가 매우 크게 나타나 적절성에 대한 평가가 필요하다"고 말했다. 

그는 "항암제의 급여등재 시 급여기준 보다는 가격을 통제하려는 경향이 크고 RSA와 경평면제 약제에만 혜택이 있다"며 "급여범위, 등재기간, 약가 등은 환자와 정부, 의료진까지 모든 이해관계자들에게 민감한 이슈다. 이 같은 정책에는 환자 접근성과 보험재정뿐 아니라 산업에 미치는 영향까지 균형있게 반영돼야 한다"고 강조했다. 

이 교수는 "최근 개발되는 항암제는 다양한 적응증이 추가되기 때문에 급여범위가 환자 치료접근성과 보험재정에 큰 영향을 미친다. 최초 등재이후 추가되는 적응증에 대한 급여범위 확대는 환자 접근성과 보험재정 관점에서 중요한 이슈"라며 "추가 연구가 필요할 것으로 보인다"고 덧붙였다.   

한편 해당 연구는 외국의 참고가격(ERP)으로 AAP를 사용함으로써, RSA 도입된 국가의 경우 실제 약가를 비교할 수 없고, 한국에서도 많은 항암제들이 RSA로 등재되고 있어 표시가 기준으로 진행됐다. 의약품 가격을 비교하는 방법으로 환율만 적용해 단순비교했다. 

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