#프롤로그. 암질심의 본연의 역할에 대해서 생각해 본다 

임상적 유용성을 판단하는 중증암질환심의위원회(암질심)가 재정분담을 더 많이 평가하면서 급여등재 철벽기구로 변질되고 있다는 의견이 제기되고 있다. 암질심을 통과하더라도 이후 공단과의 약가협상 등 약가인하 기전이 있는 만큼 유연한 운영이 필요하다는 목소리다. 암질심, 이대로 좋은가에 대한 업계 의견을 청취한다.

히트뉴스는 블라인드 토크 1편에 이어 업계에서 바라본 암질심 이슈에 대해서 제약업계 약가 담당자 5인(박학다식한 A씨, 직관력이 뛰어난 B씨, 세심한 C씨, 샤프한 D씨, 꼼꼼한 F씨)과 '툭 터 놓고' 이야기를 나눠봤다.

 #1. 유명무실해진 약평위와 예전 약평위 모습을 띤 암질심 

이현주 히트뉴스 취재 팀장(사회자)=보통 국민건강보험공단(공단)과 건강보험심사평가원(심평원)이 약가인하를 주도하는 곳으로 알려져 있다. 그 중에서도 암질심이 임상적 유용성을 넘어 재정영향 평가에 주력한다는 의견이다. 현 암질심 상황 어떻게 보나?

세심한 C씨=업계 입장에서는 협상을 해야 할 주체만 늘어난 셈이다. 암질심이 가격 협상을 하는 주체로 인식되는 현 상황은 매우 불행한 상황이다. 암질심이 재정 영향을 보기 시작하면서, 신약 등재 기간이 실제로 많이 늘고 있다.

암질심의 본래 취지를 생각해 보자. 암질심의 원래 임상적 유용성와 진료 현장에서 환자가 필요한 약제에 대한 사회적 요구도, 미충족의료수요를 해결하고자 구성된 위원회다. 특히 중증질환의 경우 신약 접근성이 문제가 되는 경우가 많기 때문에, 중증질환의 신약의 접근성을 높이기 위해 과학적으로 판단하던 기구였다. 이와 달리 재정 영향을 고려하던 곳은 약제급여평가위원회(약평위)가 별도로 있었다.

샤프한 D씨=(이런 식으로 암질심이 재정영향을 평가한다면)암질심을 통해 선등재가 이뤄졌으면 좋겠다. 암질심에서 재정분석을 하니, 공단 협상 이후에 후평가 과정을 거치는 것도 고려할 만하다.

세심한 C씨=동의한다. 지금처럼 임상적 유용성뿐만 아니라 재정 영향까지 본다면, 선등재와 같은 과감한 결정도 필요하다.

꼼꼼한 F씨=지금 암질심은 예전 약평위 모습을 보는 듯하다. 임상적 유용성, 약가, 재정영향 등 마치 최종의사기구가 하는 역할을 다 하고 있다. 굳이 암질심 이후의 과정이 왜 필요한지 모르겠다. 약평위에서 평가할 것이 없을 것이다.

박학다식한 A씨=재정을 보는 근거 규정이 없던 당시에도 암질심은 재정 흐름을 봐 왔다. 업계에서 이런 문제를 지적하자, 오히려 재정 영향을 볼 수 있도록 규정이 바뀌었다. 물론 규정이 바뀌면서 암질심이 재정 영향을 볼 수 있다. 

하지만 여전히 암질심에서 '재정흐름'만을 이유로 암질심을 결정을 내리는 근거는 여전히 없다. 업계 입장에서 암질심을 문턱을 넘지 못 하고, 약평위에 못 가는 것은 협상을 마치 2번이나 하는 것과 같다. 마치 약평위를 두번 거치는 인상을 받는 이유다.

사회자=복지부에서는 암질심이 재정 영향을 보는 것에 무리는 없다는 입장으로 보인다. 양윤석 보건복지부 약제과 과장은 삼중필터링보다 더 많은 재정 블록킹을 만들고 싶다고 언급한 바 있다.

D씨=암질심이 삼중필터링이 아니라, KF94 마스크 역할을 하면 된다. KF94 마스크 하나로도 충분히 코로나19 바이러스를 막을 수 있지 않나? 꼭 3번의 절차를 거쳐야 하는지 의문이다. 한번의 절차를 제대로 진행해서, 등재를 결정하는 방향으로 가면 된다고 생각한다.

직관력이 뛰어난 B씨=정부 이해관계와 맞아 떨어진 상황이다. 이전에 암질심에서 임상적 유용성을 근거로 급여를 해 줘야 한다고 목소리를 내도, 약평위에 급여 결정이 바뀌는 경우가 꽤 있었다.

이런 이유로 암질심의 존재 이유까지 거론됐다. 이런 상황에서 암질심 쪽에서 자신들도 (급여 결정에) 중요한 역할을 해야 하는 기구로 거듭나야 한다는 이야기가 나오면서, 현재와 같은 상황이 벌어졌다고 본다.

 #2. 암질심의 의사결정 어떻게 이뤄지나… "투명한 공개 필요" 

사회자=암질심에서 의사결정이 어떤 절차로 이뤄지나? 실제로 어떤 방식으로 재정 영향이 평가되는지도 알고 있나?

A씨=물론 암질심 위원 중 재정 영향을 볼 수 있는 전문가가 포함돼 있다. 그러나 임상의 중심으로 구성된 암질심에서 이런 재정 전문가가 얼마나 자신들의 의견을 제대로 피력할 수 있는지는 의문이다.

암질심 위원장은 임상의고, 최근 임상의들 역시 재정에 대한 의견을 활발히 개진하고 있는 것으로 알고 있다. 물론 임상의도 재정에 대한 영향을 평가할 수 있다. 복지부 역시 사용자 입장에서 임상의가 재정 영향을 볼 수 있다는 입장을 밝혔다. 그러나 재정 분야에 있어서 임상의는 전문가라고 볼 수 없다.

B씨=암질심이 재정에 대한 제안을 할 수 있다고 생각한다. 그러나 이들의 제안이 의사결정의 주요 변수로 잡혀야 하는지는 의문이다.

C씨=암질심이 과연 다수의 임상의 의견을 대표하고 있는지도 묻고 싶다. 암질심 위원은 중증 질환을 대표하는 분들이다. 재정 영향을 주로 보는 정부의 대변자가 아니다. 번번히 암질심 문턱을 넘지 못 하는 항암제에 대해서 현장의 임상의들도 불만이 꽤 높은 것으로 알고 있다.

F씨=사실 암질심이 업계가 제출하는 모든 자료를 검토한 물리적 시간이 충분한지도 의문이다. 암질심 회의를 가지 건에 사전협의체를 가진다고 들었다. 이미 사전협의체에서 어느 정도 결과가 결정되고, 실제 암질심 회의는 2-3시간 내외로 끝난다는 이야기도 들었다.

업계가 제출하는 그 많은 자료를 보려면, 암질심은 하루종일 해도 부족하다. 암질심이 앞으로 많은 권한을 가져가려 한다면, 업계가 제출하는 자료를 세심하게 검토하고 이를 활발히 논의할 수 있는 장을 마련해야 한다.

A씨=암질심의 의사결정 과정은 투명하게 이뤄져야 한다. 그러나 현재 암질심 의사결정은 업계에서 회의자료를 제출하고, 암질심 소수 인원 중심으로 회의를 거쳐 결론이 정해진 채 암질심 회의가 이뤄지는 인상을 강하게 받았다.

근거 규정에 따르면, 위원장과 협의 하에 회사가 암질심 회의에서 소명할 수 있도록 돼 있다. 그러나 그동안 회사가 암질심에서 소명할 수 있는 기회는 한번도 가지지 못 했다. 회사가 이슈(Issue)가 되는 부분에 대해 적극적으로 소명하고 위원들의 견해를 들을 수 있다는 측면에서 소명기회를 확대하는 것 만으로도 이런 투명성에 대한 논란은 많이 불식될 수 있을 것이라고 생각한다.

 #3. 암질심 문턱에 걸린 고가 신약, 급여기준확대에 더 엄격한 잣대 

사회자=암질심이 재정 영향을 보면서, 실제로 신약의 급여 확대가 어려워졌나?

F씨=암질심에 통과된 약제는 대부분 가중평균가와 유사하거나, 후발주자 약제다. 고가 약제는 대부분 암질심 문턱을 못 넘고 있다.

C씨=암질심 문턱을 넘어도, 이후로 다른 절차를 거치려면 최소 6~9개월은 걸린다. 암질심에서 재정분석 자료를 제출해 위원들을 설득하는 과정을 거쳤는데, 심평원 신약등재부에서 다시 비용효과성을 설명해야 한다.

F씨= 사견임을 전제로, 문턱을 넘은 약제를 살펴보면 흥미로운 지점이 있다. 암질심은 신약과 급여기준확대를 동시에 본다. 대부분의 신약은 아직 약가 자체가 없기 때문에, 비교적 쉽게 통과된다. 신약의 경우 보통 회사가 자료를 제출하면 2~3개월 이내에 암질심에 상정되고, 급여기준확대에 비해 상대적으로 수월하게 암질심을 통과하는 경향이 있다. 이미 등재부에서 평가한 약가를 토대로 논의가 진행되고 임상적 유용성만 논하기 때문이다.

반면 급여기준확대의 경우 암질심에서 재정분석을 좀 더 엄격하게 본다. 이미 약가가 책정돼 있고, 해당 질환 영역에서 비교할 약가가 있기 때문이다. 정리해 보면, 신약의 경우 암질심의 본래 기능이었던 임상적 유용성만 보지만, 급여기준확대에선 재정영향 분석을 매우 엄격하게 보고 있는 것이다. 고가 약제의 급여기준확대는 암질심을 통과하는 게 쉽지 않다.

이 이야기도 꼭 짚고 싶다. 암질심에서 급여기준확대에 대해서 현행유지 의견을 내면, 그 다음 암질심까지 꽤 오랜 시간이 걸린다. 키트루다는 이례적인 사례다. 보통 다른 항암제는 암질심에서 현행유지 의견을 내면, 6개월 이상을 기다려야 한다.

 #4. 암질심의 본래 취지를 다시 생각해 보며… 

사회자=암질심에 대한 다양한 이야기를 나눠 봤습니다. 끝으로 암질심이 향후 어떤 방향으로 나가야 할지 이야기해 봅시다.

C씨=경증 위주의 보험재정 구조에서 암과 같은 중증질환에도 보험 재정이 쓰여야 한다는 움직임에서 암질심 생겨 났다. 물론 암질심이 재정 영향을 보는 것에 무조건 반대하는 것은 아니다.

그러나 무조건 ‘재정’만을 이유로 해당 고가 신약의 접근성을 막는 것은 문제가 있다. 암질심은 환자의 치료 접근성을 높이고, 각종 신약을 처방할 수 있는 임상의를 대변하는 전문 위원회다. 본연의 역할을 다시 생각해 봤으면 좋겠다. 임상의 전문성을 살릴 수 있는 협의체로 나아갔으면 한다.

B씨=암질심이 나오게 된 배경을 다시 생각해 본다. 원래 암질심은 왜 해당 약제가 임상 현장에서 필요한지, 환자들이 어려움을 겪고 있는 미충족의료수요는 무엇인지 논의되는 기구였다.

D씨=암질심이 어느 정도 역할을 할지 정확한 합의가 필요하다. 지금처럼 암질심에서 임상적 유용성뿐만 아니라 재정영향까지 본다면, 좀더 큰 권한을 주고 제대로 된 평가 과정을 거칠 수 있는 기반이 마련돼야 할 것이다. 선등재를 결정할 수 있는 등의 권한과 책임을 암질심에 부여해, 투명한 절차로 진행돼야 한다. 이것이 아니라면, 역할이 축소되는 것이 맞다.

F씨=지금처럼 점점 암질심의 권한이 커진다면, 심평원 차원의 교육도 필요하다고 생각한다. 암질심의 결정이 회사, 나아가서는 환자에게 어떤 영향을 미치는지 정확히 알아야 한다.

A씨=암질심의 결정은 결코 가볍지 않다. 위원회 풀(pool)이 제대로 운영되고 있는지, 소수의 목소리가 아니라 모든 위원들의 목소리가 균등하게 반영되고 있는지 다시 한번 생각해 봐야 한다.