이달 10일부터 ‘코세척용 분말’이 포함된 ‘코세정용키트’의 기준규격을 신설하고, 분말 처리된 의료용장갑 허가가 제한돼 ‘분말량’기준은 삭제된다.

식약처는 10일 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정사항을 고시했다.

식약처는 의료기기 기준규격 운영 중 미비한 사항과 강화된 안전기준을 반영하기 위해 규정을 개정했다며 주요 내용을 설명했다.

코세정용키트의 기준규격이 새로 만들어졌다. 코세정기와 함께 사용되는 코세척용 염화나트륨 분말이 의약품에서 의료기기로 관리 전환됨에 따라 이에 대한 품질기준 등을 의약품과 동등한 수준에서 마련해 코세척용 분말에 관한 안전성 문제를 해소하기 위해 마련됐다.

수술용장갑과 진료용장갑의 기준규격은 개정됐다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제5조제4항 '안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등'에 '분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑'이 추가되면서 기존의 '분말량 시험'은 삭제됐다.

단, 기존에 인증받은 수술용장갑과 진료용장갑은 2018년 12월 31일까지 이전 기준을 적용할 수 있다.

'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에서 삭제된 고분자계모형재 등 3종의 기준규격 항목도 삭제됐다. 

또한, 치과용진료의자에 대한 최신규격이 지난 2016년 '치과용진료장치'에 반영돼 신설됨에 따라 중복 또는 상출 될 우려가 있는 '치과용진료의자'는 폐지됐다.