LG전자에서 개발한 전자식 마스크가 의약외품으로 허가받지 못해, 업체는 속앓이만 하고 있다는 보도와 관련, 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)가 "법에서 정한 방법과 절차에 따라 공정하게 심사, 허가하고 있다"고 정면 반박했다.

특히 LG전자가 개발한 전자식 마스크의 국내 출시를 막고 있다는 것은 "사실과 다르다"고 강조했다.

19일 조선일보는 '정부에 막힌 전자마스크' 제하의 보도로 "LG전자가 개발한 전자식 마스크를 식약처가 의약외품으로 허가하지 않아 4개월이 넘도록 국내 출시 못하고, 해외에서 먼저 판매하고 있다"고 했다.

LG전자는 전자 제품으로 출시할 수 있었는데, 식약처가 이를 '방역 마스크'로 보면 사후 문제가 생길 수 있다고 판단해 식약처에 품목허가를 신청했다는 것. 그런데 식약처는 이를 마스크 제품으로 판단했고, 아직까지 허가를 내주지 않고 있다는 게 보도 내용이다.

LG전자 제품만 유독 통상 심사기간(55일)보다 오래 걸리고 있으며, 지난 2004년 휴대전화로 혈당을 측정할 수 있는 일명 '당뇨폰'을 개발했으나 정부가 의료기기로 분류해 출시를 포기한 바 있다고 보도했다.

이에 대해 식약처는 "LG전자에서 개발한 전자 마스크의 국내 출시를 막고 있다는 것은 사실과 다르다. 현재도 전자식 마스크는 국내 판매가 가능하다"고 보도에 대한 입장을 밝혔다.

마스크는 공산품과 의약외품으로 나눌 수 있는데 공산품은 별도로 식약처 허가 없이 판매 가능하다. 의약외품은 보건용 마스크(KF80·94·99), 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용 마스크로 나뉘어 안전성·유효성 등의 심사를 통해 허가받아야 판매할 수 있다.

LG전자의 전자식 마스크도 공산품으로 판매 가능하다는 게 식약처 설명. 그런데 LG전자가 '보건용 마스크'로 인정받아 호흡기 보호 등 효능·효과를 표방하려 허가 신청했고, 현재 심사 진행 중에 있다는 것이다. 

한마디로 LG전자가 의약외품으로 팔려고 방역기능을 추가해 허가신청한 것인데 식약처가 먼저 '의약외품'으로 판단했다는 것 또한 사실이 아니라고 식약처는 강조했다. 

또, LG전자는 연세세브란스병원에 해당 제품을 기부해 의료진들이 쓰고 있다. 해당 제품과 유사한 전자식 마스크는 인터넷에서 공산품으로 팔리고 있다.

식약처에 따르면, LG전자의 전자식 마스크는 새로운 소재와 기술이 적용된 제품이다. 의약외품으로 허가받기 위해 안전성·유효성 심사 등 허가 절차에 따라 심사가 진행되고 있다. 해당 심사는 약 100일(근무일 기준 70일)이 걸리는데 자료가 부족한 경우 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완 기간이 처리 기간에 포함되지는 않는다.

이와함께 LG전자에서 2004년 개발한 '당뇨폰'은 그해 4월 오상헬스케어·혈당측정기에서 '글루코팩 외 2건'의 의료기기로 허가돼 정상 출시한 바 있다.

식약처는 "의약외품 마스크에 대해 법에서 정한 방법과 절차에 따라 공정하게 심사·허가하고 있다"고 재차 강조했다.

한편, LG전자의 전자식 마스크는 일회용 마스크와 달리 충전해 쓰는 전자 제품으로 만들어졌다. 마스크 앞면에 교체 가능한 헤파필터가 2개 달렸다.

초미세 먼지를 99.95%까지 걸러준다는 게 LG전자의 설명. 필터에는 소형 팬이 있다. 숨을 들이마실 때 팬이 돌아, 공기 흡입이 용이하다. 2시간 충전하면 8시간 쓸 수 있다.