보툴리눔 톡신 시장에 불거진 일부 악재에도 불구하고 국내 바이오기업의 보툴리눔 톡신 사업 진출이 이어지고 있다. 이는 식품의약품안전처가 업체에 내주는 수출용 허가로 가늠할 수 있다. 

취득 과정이 간소하기 때문에 내수용 허가를 위한 임상 진행에 앞서 수출용 허가를 받기도 한다. 이를 통해 전 세계 톡신 시장을 겨냥한다는 실익도 있다. 다만, 업체가 현지진출 준비에 만전을 기해야 수익 실현이 가능하다는 게 업계 조언이다.

히트뉴스 집계결과, 올 한해에만 6개 업체가 수출용 허가를 획득하며 시장 진입을 본격화했다. 

수출용 허가는 수입자가 요구하는 허가사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)에 대한 부분을 포함한 사양서만을 제출해도 받을 수 있다. 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 대한 자료를 내지 않아도 된다.

다만, 수출용·내수용 모두 가능한 의약품의 품목허가를 받으려면  ▲안전성·유효성 심사에 필요한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 ▲생물학적동등성시험에 관한 자료 등 규정에 맞는 제출자료가 모두 필요하다.

지난 10일 중소제약사 메디카코리아는 '톡스나인주100단위'의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인주는 클로스트리디움보툴리독소A형 100단위로 앨러간 '보톡스', 휴젤 '보툴렉스'와 같은 유형이다.

메디카코리아까지 국내 허가받은 보툴리눔 톡신 제제는 30품목에 달하고, 이중 해외에서 쓰는 수출용 허가는 9품목이다. 올 들어 1월 한국비엠아이와 한국비엔씨부터 6월 제테마, 8월 프로톡스, 9월 이니바이오, 11월 메디카코리아까지 두 달에 한 품목꼴로 수출용 허가를 받았다. 

이중 프로톡스와 메디카코리아는 자회사 관계라 눈길을 끈다. 프로톡스는 지난 8월 '프로톡신100단위를 수출용 허가받았다. 동일신약로 설립돼 300억원 대 매출을 기록하는 메디카코리아를 2016년 380억원에 인수했다. 메디카코리아 제조시설을 활용해 보툴리눔 톡신 사업 가속화를 꾀하려 했던 것. 

메디카코리아가 2017년 5월 바이오 생산 공장을 착공했는데, 2019년 4월 프로톡스가 준공하는 등 양 사는 생산·판매에 '한 몸' 관계를 유지하고 있다.

양 사의 잇따른 수출용 허가도 코마케팅의 '쌍둥이 관계의 보툴리눔톡신'으로 풀이된다.

메디카코리아 개발팀 관계자는 "톡스나인의 수출용 허가는 모두 프로톡스가 진행하고 있다"며 "각 사에 한 품목씩 수출용 허가를 받은 것"이라고 했다.

프로톡스도 회사 웹 사이트를 통해 "시장은 계속 성장할 전망"이라며 "국내·외 차별화된 판매 전략을 통해 매출을 극대화하겠다"고 밝혔다. 후발업체들의 판단도 이와 같았다.

증권가가 미국 산업계를 분석한 바에 따르면 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2017년 약 40억달러에서 2020년 50억달러로 급성장할 것으로 추산된다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모가 2021년 약 59억달러(한화 약 7조원)으로 전망된다.

그러나 후발업체가 해외시장에 무턱 뛰어들기 보다 ▲현지 시장에 대한 통찰력 ▲가격 및 품질경쟁력 ▲다국적기업과의 라이센싱이 보툴리눔 톡신의 수출이 가능하다는 게 업계의 입장이다.

프로톡스는 메디카코리아가 피부과 영업에 강점이 있어, 이 곳을 활용한 판매와 국내 상위 제약사와 판권 계약으로 빠른 시간 내에 시장 진입하는 방안을 병행하고 있다. 

프로톡스는 해외 수출에 대해 "다국적 기업과의 라이센싱 계약으로 임상시험 예산과 글로벌 브랜딩을 계획하고 있다"고 밝혔다.

후발업체가 많다보니 경쟁이 심화돼 국내외 시장을 동시에 공략하며, 틈새를 찾아야 한다는 조언도 이어진다.

올해 보툴리눔 톡신 수출용 허가받은 업체 관계자도 "이미 해외시장도 가격이 많이 하락됐다. 신생 업체일 수록 투자비를 회수하려면 단가를 낮출 수 밖에 없다"고 했다.

이어 "이를 탈피하려면, 자체적인 임상연구 개발을 해야 한다. 내수 판매도 가능한 품목허가를 획득해 국내·외 시장 동시에 공략하는 모습을 보여야 개발사로서 역량을 입증받는다고 본다"고 했다.