한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 11월 2주차 (11.09.~15.)

한미약품이 세계 최초로 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4제 복합제를 허가받았다. 

환인제약은 뇌전증 신약 '제비닉스' 도입을 추진한 지 2년 여만에 허가받았다. 보령제약은 혈액암치료제 '심벤다' 퍼스트제네릭 '벤코드주'를 허가받고 시판한다. 

바이오벤처 지놈앤컴퍼니는 미 식품의약국(FDA)에 이어 최근 국내 식품의약품안전처를 통해 자사 개발 항암 마이크로바이옴과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 병용 임상시험 계획을 승인받았다. 

한 주동안 43품목이 새로 허가받았다. 이중 4품목이 신약, 10품목이 자료제출의약품이었다. 환인제약이 포르투갈 비알(Bial)사가 개발한 뇌전증 신약 '제비닉스'를 국내 도입하기로 한 후 허가절차를 밟아왔다.

한미약품은 지난 10일 고혈압치료 성분 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분 로수바스타틴과 에제티미브를 주성분으로 한 '아모잘탄엑스큐'를 허가받았다.

허가사항에 따르면, 암로디핀·로사르탄 복합제와 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에 사용된다. 또한 고혈압·이상지질혈증 치료를 목적으로, 주성분 중 2종 이상을 투여하고 있는 환자에서 추가적인 조절이 필요한 경우 사용하면 된다.

아모잘탄엑스큐는 내년 2월 출시 예정인데 '아모잘탄'과 '로수젯'의 조합이다. 이로써 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등으로 구성된 아모잘탄패밀리에 8가지 용량인 아모젤틴엑스큐를 더해 4개 제품 18가지 용량을 구성했다.

아모잘탄엑스큐는 각 성분 간 물리화학적 반응을 최소화해 안정성을 확보하고 약동학적 특성을 유지하며 기존 패밀리 제품과 크기는 유사하도록 설계했다. 제제 기술 노하우를 담았다는 의미다. 또한 국내 시장은 물론 글로벌 경쟁력을 다질 계획이다.

우종수 한미약품 사장은 보도자료를 통해 "아모잘탄패밀리 라인업 확장이란 의미와 함께 한국의 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것"이라며 "복합신약 성공이 혁신신약 개발로 이어지는 지속가능한 경영’을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

환인제약은 1일 1회 용법의 신약 '제비닉스정' 4용량의 4품목을 허가받았다. 미국에서 '압타옴', 유럽에서 '제비닉스'로 승인 및 발매됐으며 주성분은 에스리카바제핀 아세테이트다. 지난 2018년 2월 비알사와 국내 독점 라이선스 계약을, 지난해 7월 가교임상 1상을 승인받아 진행해왔다.

식약처 허가사항에는 ▲새로 뇌전증으로 진단된 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ▲ 만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 부가요법에 쓰인다.

제비닉스는 2가지 이상 약물 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 위한 3세대 치료제로 만 6세부터 쓰일 수 있다는 점에서 유용성을 인정받을 전망이다.

회사는 제비닉스로 신경과 영역에서 입지를 다지고, 향후 회사 새 성장동력으로 키우겠다는 목표다. 기존 뇌전증 약물들과 함께 시장 점유에 성공할 지 주목된다.

보령제약은 혈액암치료제 '심벤다'의 퍼스트제네릭 '벤코드주'를 허가받았다. 심벤다주는 2011년 한국제아이가 허가받은 벤다무스틴염산염 오리지널 약물이다. 벤코드주는 후발 약으로 처음 허가받았는데 ▲이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종(FL)에서 리툭시맙(제품명 맙테라) 병용요법에 효능효과가 있다.

이와 함께 ▲플루다라빈 포함된 항암화학요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 일차 치료 요법 ▲자가조혈모세포 이식에 적합하지 않고 진단 시 신경병증으로 인해 탈리도마이드 또는 보르테조밉의 투여가 부적합한 65세 이상의 Durie-Salmon stage III 또는 진행성 stage II에 해당되는 다발골수종 환자에게 프레드니손과 병용요법에도 쓰인다.

보령제약은 사업보고서를 통해 "국내 항암제 시장에선 최고의 영업력을 갖췄다"고 자사를 소개하는 등 항암제 영업에 자신감을 보이고 있어, 벤코드주를 통해 혈액암치료 시장 점유율을 키울 전망이다. 벤코드주는 수입 완제의약품이다.

한 주동안 승인받은 임상시험은 13건인데 목적별로 ▲신약 허가용 7건 ▲시판 후 안전성·유효성 확인(임상 4상) 1건 ▲복합제 허가 3건 ▲제네릭 허가 2건이다. 단계에 따라 ▲1상 4건 ▲2상 3건 ▲1/2a상 2건 ▲생동 2건 ▲4상 1건 ▲2b상 1건이다.

지놈앤컴퍼니는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 이달 9일 우리나라 식약처에서도 항암 마이크로바이옴 GEN-001과 머크의 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 병용요법 1/1b상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. 아벨루맙은 항 PD-L1 면역항암제다. 임상은 고형암(NSCLC, SCCHN, UC) 환자 38명 대상으로 진행한다.

GEN-001은 경구 마이크로바이옴 치료 후보 물질로 면역 활성을 갖으며 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발하고 있다.

전임상 결과, 안전성을 확보했고 건강한 성인에 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 밝혀졌다. 면역관문억제제와 병용 투여 시 각각 암 성장을 억제하는 효과를 보였다. 

이와함께 지놈앤컴퍼니는 지난달 28일 미국에서 환자 대상으로 임상 1/1b상 첫 투약을 시작했다. 병용요법이 기존 항 PD-(L)1 요법 내성을 극복하는 데에 효과가 있을 지, 확인할 계획이다. 

국내 뇌전증 치료 시장의 절반을 한국유씨비제약이 이끄는 가운데, 국내사들이 후발 제네릭이라도 시판하겠다는 구상이다. 삼진제약은 '에필라탐서방정750mg'을 한국유씨비제약 '케프라엑스알서방정750mg'의 생물학적동등성시험 승인받고 진행한다.

이 제품은 뇌전증 치료제 '케프라정(성분명 레비티라세탐)'의 서방정으로 케프라 1일 2회 복용을 서방정은 1일 1회만 하면 된다. 케프라서방정의 제네릭은 명인제약만이 갖고 있다. 다만, 뇌전증 치료제는 제네릭 처방이 적은 편이다.

오리지널 서방정인 케프라엑스알도 5억원 미만의 처방실적을 보이고 있다. 제네릭이자 처방 빈도 적은 서방정에 있어 삼진제약만의 전략은 지켜봐야 할 전망이다.