식약처, '아모잘탄엑스큐정' 6개 용량 승인

한미약품이 국내 최초로 고혈압·고지혈증 치료 '4제 복합제'를 허가받았다. 4제 복합제는 4개의 치료성분을 한알에 담은 의약품을 말한다.

식품의약품안전처는 한미약품이 신청한 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐정' 6개 용량을 11월 9일 허가했다.

아모잘탄엑스큐정은 고혈압성분치료제 성분인 암로디핀/로사르탄, 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴/에제티미브가 결합된 4제 복합제다.

허가받은 용량은 아모잘탄엑스큐정 5/50/5/10mg, 아모잘탄엑스큐정 5/50/10/10mg, 아모잘탄엑스큐정  5/50/20/10mg, 아모잘탄엑스큐정 5/100/10/10mg, 아모잘탄엑스큐정 5/100/5/10mg, 아모잘탄엑스큐정 5/1000/20/10mg이다.

아모잘탄엑스큐정은 한미약품이 2009년 자체 개발한 CCB 계열 '암로디핀'과 ARB 계열 '로잘탄'을 복합한 개량신약인 '아모잘탄'의 패밀리 제품이다.

아모잘탄, 3제 복합제 '아모잘탄플러스'와 아모잘탄큐'의 뒤를 이은 제품.

한미약품은 아모잘탄엑스큐정에 대해 서울대병원, 연세대의대세브란스병원, 고려대의대부속병원 등 국내 13개 병원에서 2019년 1월부터 환자 129명을 대상으로 임상3상을 진행한 후 식약처에 허가신청을 해 국내 최초의 4제 복합제로 허가를 받게 됐다.

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