외국 의약품집 수재 품목, 안전성· 유효성 논란 품목 적용 검토

뇌기능 영양제인 '콜린알포세레이트'와 같이 안전성·유효성 논란이 제기되는 의약품에 대해서는 임상재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 외국 의약품집에 수재돼 안전성·유효성 심사를 면제받은 품목과, 허가후 안전성·유효성 등의 논란이 제기되는 의약품에 대해서는 임상재평가 대상으로 선정하는 방안을 추진하고 있다고 5일 밝혔다.

식품의약품안전처는 외국 의약품집에 수재된 의약품과, 안전성·유효성 등의 논란이 있는 품목에 대해서는 임상재평가 대상으로 선정하는 방안을 추진하고 있다.
식품의약품안전처는 외국 의약품집에 수재된 의약품과, 안전성·유효성 등의 논란이 있는 품목에 대해서는 임상재평가 대상으로 선정하는 방안을 추진하고 있다.

식약처는 의약품 재허가 시 외국 의약품집에 허가 항목으로 등재된 품목에 대한 심사를 면제하고 있다. 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 8개국 중 국가 한곳의 의약품집에만 수재돼도 안전성·유효성 검증없이 재허가를 받을 수 있다.

하지만 지난해 정기국감에서 콜린알포세레이트 제제에 대대 유효성 논란이 제기되면서 '외국 의약품집에 수재된 품목은 안전성·유효성 자료를 면제한다'는 규정에 대해 개정 필요성이 제기됐다.

특히 지난 8월 감사원은 '외국 의약품집을 근거로 의약품의 안전성·유효성 심사를 면제하는 현재 규정은 문제가 있다"며 "식약처에 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 8개 국가에서 발간된 의약품집 수재를 안전성·유효성 심사 면제의 근거로 인정하는 규정 등을 개선하는 방안을 3년 안에 마련할 것"을 요구한 바 있다.

이에 따라 식약처는 논란이 제기되고 있는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 추진하고 있다.

식약처는 이와는 별도로 지난 7월 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정해 ▲안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 ▲허가·심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우에 대해 재평가를 실시할 수 있도록 했다.

재평가는 문헌 재평가와 임상 재평가 2종류가 있으며, 식약처는 안전성·유효성 논란이 있는 의약품에 대해서는 임상 재평가를 실시할 방침이다.

콜린알포세레이트와 같이 유효성 논란이 있는 의약품의 경우 임상재평가 대상으로 지정되는 사례가 확대되고. 임상재평가에서 유효성을 입증받지 못하게 돼 품목 허가 취소되는 일이 발생하는 일이 빈번해질 것으로 예측된다.

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