빈혈치료제 '네스프'와 네스프의 '바이오시밀러'의 경쟁 구도가 생길 전망이다.

이달 초, 동아ST와 종근당은 각각 일본 내 제조판매 승인을 신청했다. 네스프의 특허가 내년이면 만료되기 때문에, 바로 제품을 출시할 타이밍을 노린 것. CJ헬스케어는 이를 뒤쫓으며, 일본과 중국에 자사 바이오시밀러 기술을 수출했다.

네스프는 암젠과 일본 교와하코기린이 개발한 2세대 빈혈치료제·지속형 적혈구조혈자극제로, 국내 허가는 2009년에 받았다. 만성신부전 관련 빈혈과 항암치료 후 빈혈 치료제로 쓰이는데, 기존 주 3회 투약하는 1세대 빈혈치료제 대비 주 1회 혹은, 2주에 1회 투약하도록 투여횟수를 개선한 제품이다.

암젠은 미국과 유럽, 호주 등지에서 시장 판권이 있고 쿄와하코기린은 아시아 시장의 판권을 갖고 있다. 제품은 전세계에서 30억 달러(3조원)에 달하는 판매고를 기록하는데, 일본에서는 연간 5000억원(500억엔) 수준의 시장을 형성하고 있다.

▶ 동아ST, 제품 판매 임박

동아ST는 이달 1일 일본 삼화화학연구소(SKK)가 'DA-3880'의 제조판매 승인을 신청했다고 밝혔다. 지난 2014년 1월, 동아ST와 SKK는 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.

SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다. 제조판매 승인이 되면 계약에 따라, 동아ST는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다.

▶ 종근당, 국내 시판 올해 안에 될까

종근당도 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다. 회사 측은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 

제조판매 승인을 받게 되면 종근당도 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.

종근당은 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

CKD-11101은 2012년 임상시험에 착수해, 지난해 임상 3상을 마쳤다. 현재 식약처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인을 받으면 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시하게 된다.

▶ 맹추격하는 'CJ헬스케어'

CJ헬스케어도 판매 승인을 신청한 동아ST와 종근당의 뒤를 이어, 제품 상업화를 서두르고 있다. 지난해 2월부터 국내 만성신부전증 환자 236명을 대상으로 'CJ-40001'의 임상 3상을 진행 중이다. 

회사 측은 지난해 9월, 일본 YL Biologics(이하 YLB)사와 2세대 EPO 'CJ-40001'의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 

이 계약으로 YLB사와 그 모회사인 요신도사는 일본에서 CJ-40001의 임상시험부터 허가, 생산, 판매를 담당하며 CJ헬스케어는 일본 내 CJ-40001 허가 승인을 위한 연구를 지원한다.

이에, 회사는 계약금과 함께 일본 내 허가신청, 승인 등 개발 진행단계에 따라 기술료 및 판매 로열티를 별도로 받는다. 

또한 지난 2월 중국의 NCPC와도 기술 수출 계약을 맺었다. 회사 측은 중국은 2세대 EPO 제품들이 출시되면 약 3000억원 규모의 시장이 형성될 것으로 예상했다.

▶ '네스프 바이오시밀러'… "일본에서 '데뷔'하고, 한국 오겠다" 

'네스프 바이오시밀러' 상업화를 준비 중인 한 제약사 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것"으로 예상했다.

한편 네스프는 국내에서는 2015년, 특허가 만료됐고 일본은 2019년, 미국은 2024년까지 특허가 유지된다. 

업계 관계자는 "기업들은 일본에서 먼저 네스프 바이오시밀러를 출시해, 시장 점유 현황을 지켜보고 국내 출시를 추후 논의할 예정"이라고 밝혔다.

이에 따라 "일본에서 먼저 경쟁이 치뤄진 후, 국내 시장은 판매 허가 시점에 맞게 규모가 커지고 경쟁이 치열해질 것"이라고 예상했다.