라니티딘 제제에 대한 건강보험재정 손해액 추산작업이 진행중이어서 업계 관심이 모인다. 

발사르탄 관련 소송이 진행 중인데다, NDMA 검출에서의 차이 등 상황이 다르다 것이 업계 시각으로 손해액 규모는 빠르면 12월 초에 나올 것으로 전망된다. 

29일 관련업계 및 건강보험공단에 따르면 공단은 NDMA 확인 라니티딘 사태로 투입된 건보재정 손해액을 추산 중이다. 

라니티딘 성분 의약품에서 잠정 관리기준을 초과해 NDMA가 검출된 것은 지난해 일이다. 작년 9월 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 

당시 정부가 추산한 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(144만3064명)이며, 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소다.

식약처와 복지부는 안전에 우려가 된다면 의료진과 상담할 것을 권고했고, 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 본인부담이 발생하지 않도록 조치했다. 

1여년이 경과된 후 건보공단이 이와 관련된 손해액을 추산하고 있는 것이다. 

업계에서는 발사르탄에 이어 라니티딘도 구상금 청구계획이 있는지, 어떤 기준에서 구상금이 정해지는지 관심이다. 

발사르탄 사태를 보면, 중국 화하이, 중국 룬두, 중국 종방, 스페인 퀴미카 신테티카사 등 4개 제조원에서 제조한 제품에서 잠정허용 기준 이상의 NDMA가 검출됐다.

반면 라니티딘은 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정, 결국 라니티딘 성분은 모두 퇴출 수순을 밟았다.  

책임 소재를 가리는게 쉽지 않다는 의견이다. 

제약업계 관계자는 "건보재정이 투입된 것은 맞지만 발사르탄에서의 NDMA는 원료합성 과정에서 문제가 발생했기 때문에 원료회사의 문제가 있었지만, 라니티딘은 비의도적으로 혼입된 것으로 추정돼 케이스가 다른 것으로 보인다"고 말했다.  

또한 "발사르탄의 경우 장기처방과 문제된 회사 제품만 교체된 반면 라니티딘은 단기처방과 전 제품 교체비용이 발생됐다"며 "어느수준까지 책임을 요구할지 의문"이라고 전했다.  

이와 관련 공단 관계자는 "아직 손해액 추산작업을 진행 중이다. 규모는 빠르면 12월에 나올 것으로 보인다"면서 "손해액 규모가 나오지 않은 상황에서 소송 진행여부는 물론 청구기준 등을 말하기 어렵다"고 설명했다.  

한편 라니티딘 케이스에 영향을 미칠 발사르탄 관련 소송이 진행 중인 상황이다. 소송쟁점은 제조물책임법상 공단이 '소송 당사자 자격'이 있는지 여부와 재처방 재조제 비용이 제조물책임법상 적용대상의 ‘손해’인지 여부다. 

공단은 의약품 제조·수입업자는 문제없는 의약품을 공급할 책임이 있고, 때문에 공단이 부담진료비는 제조상의 결함으로 발생한 손해로서 제품과 공단 지출비용 사이에 인과관계가 존재한다는 입장이다.