심사단위별 사전검토제(Rolling review, 롤링리뷰)는 백신 등 바이오의약품‧의약품 신속심사의 한 방법이다. 이 검토 과정을 이용해 개발자는 준비된 자료부터 규제당국에 제출하고, 규제당국은 제출된 자료에 대한 심사를 실시간으로 진행해 심사의견을 제시하게 된다. 미래 불확실성을 제거하고, 현재 제출된 자료의 확실성을 높이는 것이 이 제도의 취지다.

임상승인 및 품목허가에 필요한 4가지 자료를 나누어 내게 되며, 4가지 자료 중 세부자료도 준비되는대로 제출가능하다. ▷GMP(의약품 우수제조기준), ▷CMC(제조공정, 기준 및 시험방법), ▷비임상 약리독성시험자료, ▷임상시험자료(임상시험계획서 포함) (임상 1상시험, 임상 2상시험, 임상 3상시험 등)

롤링 리뷰 자료순서는 개발단계에 따른 임상승인 및 품목허가를 위한 자료가 만들어지는 순서를 이해하시면 (기사를 통해서 정보가 공개되기 전이라도) 개발자가 어떤 자료부터 순서를 정해서 심사요청을 할지 예측할 수 있다. 임상승인 및 품목허가를 위해서는 크게 4가지의 자료가 필요하다.

개발자들은 이 제도를 활용하기 위해 비임상 약리독성시험자료가 가장 먼저 만들어야 한다. 이후 GMP자료가 준비되고, GMP에서 만들어진 로트를 이용한 기준 및 시험방법 자료가 만들어게 되며, 그 자료를 기초로 하여 임상 1상과 2상시험자료, 가장 나중에 임상 3상시험 자료가 만들어지면 정식 품목허가를 신청할 수 있는 자료가 완성된다.

그러므로 규제당국에 심사단위별 사전검토제를 요청되는 자료의 순서는 다음과 같다. 1) 비임상 약리독성시험자료, 2) GMP 자료, 3) CMC 자료, 4) 임상 1상시험 및 임상 2상시험자료, 5) 임상 3상시험자료 순이다. 임상 3상시험자료를 최종적으로 검토하여 긴급사용승인 및 품목허가를 결정하게 된다.

유럽 의약품청(EMA)은 2020년 10월 1일 영국 옥스포드대/아스트라제네카 개발백신에 대한 first rolling review(최초의 롤링 리뷰)를 시작했다고 밝혔다. 정식 품목허가 신청(formal marketing authorization application) 될 때까지 제출된 자료부터 과학적 근거와 증거(evidence)를 실시간 지속 심사하게 된다.

유럽 의약품청(EMA)은 2020년 10월 6일 독일 바이오엔텍/미국 화이자 개발 코로나19 백신을 rolling review를 통해 신속심사한다고 밝혔다. 독일 바이오엔텍/미국 화이자 개발 백신은 유럽의약품청(EMA)의 2번째 rolling review를 통해 신속심사 대상이 되었다. 유럽 의약품청(EMA)은 팬데믹 상황을 고려하여, 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA) 및 정식 품목허가 절차에 신속하게 진입했다.

스위스의약품청(스위스메딕)은 2020년 10월 6일에 영국 옥스포드대/아스트라제네카 개발 백신이 첫번째 코로나19백신 품목허가를 위한 롤링 리뷰 제출되었다고 밝혔다. 2020년 10월 19일 독일 바이오엔텍/미국 화이자 개발 백신 2번째 코로나19 백신 품목허가를 위한 rolling review가 제출되었다고 밝혔다. 참고로, 스위스는 중립국이고 유럽 중간에 위치해 있지만 특이하게도 유럽연합(EU)에 가입하지 않았다. 스위스메딕은 유럽 의약품청(EMA)과 별도로 백신 등 의약품 허가가 진행된다.

캐나다 보건부는 2020년 10월 13일에 미국 모더나 개발백신에 대한 긴급사용승인 및 품목허가를 위한 롤링 리뷰에 들어간다고 밝혔다. 전 세계 글로벌 시각에서 보면, 코로나19 백신 중 세번째 백신이 롤링 리뷰에 들어갔다.

2020년 10월 14일 유럽 의약품청(EMA)에서 미국 모더나 개발 백신이 롤링 리뷰 대상이라고 확인해주었다는 기사가 보도되었다. 유럽 의약품청에서 롤링 리뷰를 통해 신속심사되는 3번째 코로나19 백신이 될 것으로 예측된다. (2020년 10월 28일까지 유럽의약품청 홈페이지를 통해 공개되지는 않았다.)

대한민국 식품의약품안전처에서도 2020년 10월 27일 코로나19 백신에 대하여 사전검토제를 이용하여 코로나19백신 신속심사 진행중이라고 밝혔다.

현재 식품의약품안전처는 영국 옥스포드대/아스트라제네카 개발 코로나19 백신에 대한 '허가전담심사팀'을 구성하고 '비임상 (약리독성)시험자료에 대한 사전검토'를 시작했다고 발표하며, "업체가 비임상, 임상시험 등 모든 자료를 완성한 후 허가 신청을 하면 시일이 지연될 수 있다. 미리 미리 사전 검토 하기 위한 것"이라며 "아스트라제네카가 식약처에 비임상 자료에 대한 검토를 신청했고, 식약처는 사전검토에 나서 추후 좀 더 신속하게 허가를 내주기 위한 전제 하에 진행 중"이라고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)의 백신 등 바이오의약품/의약품 허가심사기간은 1) 일반심사의 경우 10개월, 2) 우선심사의 경우 6개월, 3) 팬데믹 상황에서 코로나19 백신 심사의 경우, 처음에는 2개월(8주) 신속심사를 생각했지만, 현재 시점에서는 5~6주만에 검토를 완료하겠다는 이야기도 전해진다. 그러면, 유럽 의약품청은 얼마나 빨리 심사할까? 미국 FDA보다는 빨리 신속심사를 할 것으로 예상된다. 그러면, "빨리 빨리의 나라" 대한민국 식품의약품안전처는 허가심사기간은 1) 일반심사의 경우 115일, 2) 신속한 심사의 경우 90일 3) 팬데믹 상황에서 코로나19 백신 심사는 팬데믹 상황을 고려하여, 더 빠른 심사가 진행될 것으로 예상된다.

바이오의약품/의약품의 규제당국에서의 심사과정은 안전성, 안전성, 안전성 검증절차라고 알려져 있다. 그 이후에 품질, 안전성, 유효성에 대한 평가가 진행된다. 투명성과 예측가능성을 높일 수 있는 허가심사가 진행될 것으로 예측된다.

시간이 진행됨에 따라 글로벌 시각에서 보면, 10번째, 20번째 롤링 리뷰도 진행될 것으로 보인다. 10번째, 20번째, 30번째 허가신청하는 코로나19 백신도 나오게 되기를 바라며, 세계 최고의 품질을 갖춘 안전하고 효과좋은 코로나 19 백신이 개발되기를 기원하며, 팬데믹이 하루 빨리 종식되기를 기대해 본다.