췌장암 치료제 리아백스 허가와 관련해 식약처가 자체 감사를 추진하고 있는 것과 관련, 국회 남인순 의원실이 감사 사항을 같이 논의하자고 요청한 것으로 확인됐다.

지난 13일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 남인순 의원은 췌장암 치료제인 국산신약 21호인 리아백스의 허가 관련 문제점을 집중 추궁했다.

남인순 의원은 "영국에서 실시한 임상 3상에서 실패한 의약품을 우리나라에서 신약으로 허가한 것에 대해 졸속심사, 특혜 의혹이 제기되고 있다"며 "자체 감사를 진행하고 종합감사 전까지 그 결과를 제출해 달라"고 요구했다.

이에 대해 식약처 이의경 처장은 답변을 통해 "자체감사해서 결과를 의원실에 제출하겠다"고 말했다.

식약처의 리아백스 자체감사 방침에 대해 남인순 의원실은 히트뉴스와 전화통화에서 "식약처에 리아백스 감사를 식약처 단독으로만 진행할 것이 아니라, 감사계획서에 넣어야 할 사항을 의원실과 함께 논의하자고 했다"고 밝혔다.

또 "문제가 있다면 식약처 감사로 끝나지 않는다. 감사원 감사나 수사 의뢰까지도 할 수 있다"며 "식약처가 인허가 과정에 문제는 없는지, 책임져야할 사람은 없는지에 대한 조사가 필요하다"고 강조했다.

남인순 의원실은 리아백스가 복합요법, 병용요법으로 허가받은 것도 문제가 있다고 지적했다.

남인순 의원실은 "임상 3상 들어가려면 복합요법에 대한 1, 2상 임상이 진행됐어야 한다. 과연 1, 2상에도 복합요법에 대한 시험이었는지가 포인트다"며 "임상 1, 2상 복합요법으로 하지 않았으면 3상에서 복합요법으로 들어가서는 안된다. (의원실이) 아는 바로는 제대로 되지 않았다"고 밝혔다.

남인순 의원실은 "리아백스 투약 15분전에 사노피 류카인주를 맞아야 하는데 (사노피 류카인주)가 치료보조제로 허가받은 것이 아니다. 허가받지 않은 의약품이기 때문에 안전성·유효성 검증이 불가한데 그것을 환자가 사서 맞는 조건으로 (리아백스를) 신약을 허가했다"며 이 문제는 이슈화할 필요가 있다고 지적했다.

이와 함께 남인순 의원실은 "2014년 6월 젬백스가 허가받을 당시에는 GMP 공장이 없었는데도 사전 GMP 심사없이 허가했다. 이후 2015년에 삼성제약에 허가를 다시 헀다"며 왜 두번의 허가가 필요했는지도 알아볼 필요가 있다고 말했다.

리아백스 인허가와 관련한 의혹이 식약처 자체 감사를 통해 규명이 안될 경우, 감사원 감사 또는 수사당국의 수사로까지 확산될 가능성이 큰 것으로 분석되고 있다.