김민석 의원 "심사 전문성 확보하려면 과정에 있어 전문가 활용해야"
아토피 치료제 신약으로 허가를 받았다 취소됐던 '유토마외용액'을 식품의약품안전처가 제대로 심사하지 않았다는 지적이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 김민석 더불어민주당 의원은 보도자료를 통해 13일 이같이 밝혔다.
유토마 외용액은 아토피 치료제 신약으로 2012년 식약처로부터 시판허가를 받은 신약이다. 조건부 허가 사항이었던 PMS(시판후 조사)를 기한 내 완료하지 못해 지난 2018년 2월에 시판 허가가 취소됐다.
지난해 서울 서부지방검찰성이 동등성평가자료(유토마 외용액의 원료 생산업체를 중국으로 변경하기 위해 식약처에 제출한 자료, 2016년 제출) 등 4종 서류를 허위작성한 영진약품 수석연구원을 위계공무집행방해혐의로 기소, 허위 실험자료를 작성한 사실이 일부 확인됐었다.
김 의원은 지난 2010년부터 2012년까지 유토마 외용액 최초 품목 허가시에 제출된 문건을 중점 조사한 결과 신약 품목허가과정에서 광범위하게 허위자료가 제출된 사실을 확인했다는 입장이다.
특히 김 의원은 적합한 품질의 원료의약품 제조방법도 없이 허위 자료 제출만으로 신약 허가를 받았다는 데 대해 지적했다. 원료물질을 생산 않고 허위 문서로 식약처를 속여서 신약 허가를 받은 약업사에 대한 진상규명 및 재발방지 대책이 필요하다는 것이다.
또한 식약처 심사관이 심사 과정에서 잘 모르는 분야를 다룰 경우 해당 분야의 자료 일부를 인터넷에 공개해 여러 전문가의 의견을 수렴할 수 있는 웹사이트 개설이 필요하다고 김 의원은 제안했다.
이와 관련, 김 의원은 "식약처의 신약 허가 심사는 시장의 논리가 아니라 인간의 생명을 절대 기준으로 삼고 엄격하고 철저하게 이뤄져야 한다"고 했다.
이어 "식약처 심사관의 심사 전문성 확보를 위해 생화학적이고 생리적 분야의 전문가를 심사에 활용할 수 있는 제도 도입이 필요하다"고 했다.