신풍제약은 자궁근종치료제 '이니시아정(울리프리스탈아세테이트)'을 8일자로 자진회수한다고 밝혔다.

자진회수 사유는 밝히지 않았지만 간손상과 관련한 부작용 때문인 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 4월 7일 자궁근종 치료제인 이니시아정(신풍제약)의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.

지난 3월 유럽의약청(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)는 울리프리스탈 성분제제에 대해 간이식이 필요할 정도의 중대한 간 손상을 보고한 것에 대해 국내 유관학회의 의견을 종합적으로 고려해 취해진 조치이다

안전성 서한에서는 자궁근종 치료제인 ‘울리프리스탈’ 성분제제의 처방 및 조제를 중단하고 복용 중인 환자에게 복용중단을 안내하고 대체치료제를 논의할 것을 권고하고 있다. 또한 환자들에게 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 안내하고 복용중단 2~4주 후에도 간 기능 검사를 실시하라고 안내한 바 있다.

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