임상시험을 승인받은 날로부터 2년 이내 시작해야 한다.  

부득이한 사유로 임상시험을 시행하지 못할 경우 미이행 사유 및 이행 계획을 제출하거나, 기존 계획을 재검토하고 변경승인을 요청해야 한다. 이를 어길경우 행정처분(승인취소)이 내려진다.  

관련업계 및 식품의약품안전처에 따르면 장기간 미실시 임상시험 관리방안이 추진 중이다. 

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제 30조제1항제제6호에 따르면 임상시험 의뢰자는 임상시험계획 승인 받은 날부터 2년 이내에 임상시험을 시작해야 한다는 의무조항은 있다. 그러나 미이행시 처분 조항이 마련되어 있지 않다. 

이 같은 상황에서 최근 의학적 치료법과 과학기술의 빠른 발전으로 임상시험 승인 이후 장기간 미실시할 경우, 안전성·유효성 및 과학적 적합성 등을 담보할 수 없어 최신 의·과학기술을 반영한 임상시험 관리 필요성이 제기되고 있다.

식약처는 장기간 미실시 임상시험 관리방안을 마련하고 미이행 시 행정처분이 가능하도록 할 방침이다. 

미국과 유럽 등은 장기 미실시 임상시험에 대한 관리가 이뤄지고 있다. 미국의 경우 2년 이상 대상자가 미참여할 경우 변경계획서를 제출, 5년 이상 임상시험 미실시에는 임상시험 종료로 처리한다.

유럽은 2년 이내 대상자 미참여 시, 연장안을 제출해야하고 이를 하지 않은 경우 승인만료 처리하고 있다. 

식약처도 승인(변경승인)일로부터 2년 이내 임상시험을 시작하지 못할 경우, 미이행 사유 및 이행 계획을 제출하거나, 기존 계획을 최신 과학에 따라 재검토하고 변경승인을 요청하도록 할 예정이다. 미이행 시 행정처분(승인취소) 조치를 취할 계획이다.