알아두면 좋은 주간뉴스 (2018.9.29~10.5)
-일련번호 표시방식 단일화, 규제혁파 과제에
-중국, 2018 항암제 약가 참조국가에 한국 포함
-공동생동 폐지 또는 제한 수순으로 제도개선
-전통 제약사들, 일본에서 바이오시밀러 도전
-1회용 점안제 업체들 즉각 항고 속 신중론도

RFID리더기로 재고관리 중인 영업사원.
RFID리더기로 재고관리 중인 영업사원.

2D 바코드냐, RFID냐!! 의약품 일련번호를 둘러싼 해묵은 논란거리인 이 문제는 여전히 해결되지 못한 채 유통업계의 반발에 부딪혀 있습니다. 일련번호 제도가 의약품 유통의 투명성을 한층 강화할 것이란 대의에는 누구나 동의하지만, 각론으로 가면 이해타산을 따질 수 밖에 없습니다. 2D를 쓰는 제약회사가 압도적이지만 기술적 우위를 앞세워 RFID를 도입한 회사들도 있으니, 유통업계가 어느 하나로 통일시켜달란 요구를 하는 것도 이해되긴 합니다.

올 12월까지 유통업체의 일련번호 보고의무를 유예시켜 놓은 복지부가 이번엔 결심을 한 모양입니다. 유예로 계속 버틸수는 없는 노릇이니까요. 일련번호 표시방식 단일화를 규제혁파 과제에 포함시켜 12월31일까지 완료하겠다고 시한까지 못박았다네요. 2D일지, RFID일지 알 수는 없지만, 무엇이든 “이제 그만 고(Go)!!" 할 때가 됐다고 말하고 싶네요.

히트뉴스의 단독보도인데요, 중국 국가의료보험국이 보험약가 참조국가에 한국을 명시적으로 포함시켰다고 합니다. 이렇게되면 출시가격, 소매가격, 의료보험가격 등 자세한 약가정보를 제출해야 한다는데, 한국의 신약가격이 지나치게 낮다고 주장해온 다국적사 입장에선 비상이 걸린 모양입니다. 한국약가가 중국약가에 미칠 영향을 우려한 때문이겠지요? 일각에서는 한국 보다 시장이 월등히 큰 중국을 우선진출 대상국으로 삼을 가능성이 높다는 분석도 나옵니다.

히트뉴스 독자가 남긴 댓글은 더 실감납니다. ‘으이구~~~, 어물쩍 거리다가 내 그럴줄 알았지. 이제 한국환자들 신약은 특허만료되는 10년 뒤에나 구경하겠군-;;’

발사르탄 사태 이후 제네릭 난립문제를 해결해야 한다는 목소리가 높은데요, 식약처가 공동(위탁)생동을 폐지하거나 제한을 두는 방향에서 제도를 개선할 것으로 보입니다. 김현중 식약처 의약품특허관리과 과장이 4일 열린 우선품목판매허가제도 관련 포럼에 나와 힌트를 던졌습니다. 김 과장이 던진 핵심멘트는 “공식적으로 말씀드리기는 어려우나 확인해본 바로는 그렇다”입니다. ㅎㅎ. 그런데 제네릭 숫자를 줄이는 방향의 제도개선이 최선일지는 생각해봐야 할 문제입니다.

국제약품 등 1회용 점안제 업체 21곳이 약가인하 집행정지 기각결정이 나자 즉시항고와 본안소송 유지를 결정했습니다. 그러나 21개 업체가 모두 참여할지는 미지수인데요, 1회용 점안제를 급여목록에 둬야하느냐는 회의론도 일각에서 나오는 만큼 신중을 기하는 것도 나쁘지 않을 것 같습니다.

동아에스티와 종근당이 나란히 암젠(Amgen)과 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α, 제품명 네스프)의 바이오시밀러로 일본 후생노동성 품목허가 신청을 제출했습니다. 동아는 일본 삼화화학연구소(SKK)와, 종근당은 미국계 글로벌제약의 일본법인과 손잡고 일본시장에 도전합니다. 전통 제약회사들의 바이오시밀러 도전기에도 큰 관심이 필요합니다.

10일부터 국회 보건복지위원회 국정감사가 시작됩니다. 히트뉴스는 이번 국감의 핵심이슈를 독자여러분께 꼼꼼히 전해드릴 예정입니다. 국정일정은 아래 표를 참고하세요!!

 

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